文章核心观点 美国食品药品监督管理局（FDA）批准AVITA Medical公司RECELL GO™系统的上市前批准（PMA）补充申请，该系统是下一代自体细胞采集设备，将推动伤口护理管理新时代到来 [1][4] 公司产品信息 - AVITA Medical是商业阶段再生医学公司，其核心产品RECELL®系统获FDA批准用于治疗热烧伤伤口、全层皮肤缺损和稳定色素脱失性白癜风病变，还拥有PermeaDerm®在美国的独家营销、销售和分销权 [6] - RECELL系统在国际市场获批用于促进多种伤口皮肤愈合，在澳大利亚获TGA注册、欧洲获CE标志批准、日本获PMDA批准 [7] 产品优势 设备操作优势 - RECELL GO系统增强功能简化了喷雾式皮肤细胞制备流程，减轻了医护人员培训负担，提高手术室工作效率，控制酶孵育时间以确保最佳细胞产量和活力，简化用户界面 [2] 治疗效果优势 - 使用RECELL GO系统治疗可减少供体皮肤使用量、减轻疼痛、加快伤口闭合、改善供体部位美观度、减少最终闭合所需手术次数，减少小于50%体表面积烧伤患者住院时间 [3] 产品进展 - 此次获批是在RECELL自体细胞采集设备原PMA及后续PMA补充申请之后 [5] - 公司将于6月在美国顶级烧伤治疗中心推出RECELL GO系统，现有客户将在年内转换，新客户首单即可获得该系统 [4]