文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准AVITA Medical公司RECELL GO™系统的上市前批准（PMA）补充申请，该系统是下一代自体细胞采集设备，将推动伤口护理管理新时代到来 [1][4] 公司产品信息 - AVITA Medical是商业阶段再生医学公司，以RECELL®系统为平台前沿，该系统获FDA批准用于治疗热烧伤伤口、全层皮肤缺损和稳定色素脱失性白癜风病变的再色素沉着，还拥有PermeaDerm®在美国的营销、销售和分销独家权利 [6] - 国际市场上，RECELL系统获澳大利亚TGA注册、欧洲CE标志批准和日本PMDA批准，可促进包括烧伤、全层皮肤缺损和白癜风等多种应用的皮肤愈合 [7] 产品优势 设备操作优势 - RECELL GO系统增强功能简化了喷雾式皮肤细胞制备流程，减轻了医护人员培训负担，提高手术室工作效率，控制RECELL酶孵育时间以确保最佳细胞产量和活力，简化用户界面 [2] 治疗效果优势 - 与传统皮肤移植相比，使用RECELL所需供体皮肤显著减少，减轻疼痛、加快伤口闭合、改善供体部位美观度，减少最终闭合所需手术次数，减少体表面积小于50%烧伤患者的住院时间 [3] 产品发展 - FDA批准RECELL GO标志着部分厚度和全层伤口治疗范式转变，使用该系统可提高临床医生治疗患者数量，推动更多采用，重新定义伤口护理管理 [4] - 公司6月将在美国顶级烧伤治疗中心推出RECELL GO，全年将现有账户转换，新账户首单将直接提供该系统，无需转换 [4] 产品审批历程 - 此次补充申请是在RECELL自体细胞采集设备原始PMA及后续PMA补充申请之后 [5]