文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会对Kinpeygo用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病的全面上市许可给出积极意见，最终决定预计2024年8月由欧盟委员会作出 [1][4] 药品情况 - Kinpeygo于2022年7月15日在欧盟获得有条件上市许可，是欧盟和英国首个获批的IgAN治疗药物 [2] - 全面获批后，其适用原发性IgAN患者标签范围显著扩大，尿蛋白排泄限制从>1.5g/g变为≥0.8g/g，或24小时蛋白尿≥1.0g/g [2] - Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售 [2] 公司表态 - 公司首席执行官表示这对欧洲IgAN患者是重要的一天，长期验证性试验以高度统计学意义达到估算肾小球滤过率终点，很高兴EMA给出积极意见 [3] 审批流程 - CHMP的积极意见将提交给欧盟委员会，后者有权授予Kinpeygo在欧盟成员国的全面上市许可，冰岛、挪威和列支敦士登将采用该许可 [4] - 欧盟委员会预计在2024年8月作出是否授予上市许可的最终决定 [4] 公司介绍 - Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于识别、开发和商业化孤儿适应症的新型疗法 [6] - 公司普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市，美国存托股在纳斯达克全球精选市场上市 [6]