文章核心观点 Calliditas Therapeutics宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对Kinpeygo治疗原发性IgA肾病成人患者给予全面上市许可的积极意见，最终决定预计2024年8月由欧盟委员会作出 [1][4] 分组1：Kinpeygo获批情况 - Kinpeygo于2022年7月15日在欧盟获得有条件上市许可，是欧盟和英国首个获批治疗IgAN的药物 [2] - 此次人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议授予Kinpeygo全面上市许可 [1] - CHMP的积极意见将提交给欧盟委员会（EC），EC预计在2024年8月作出是否授予全面上市许可的最终决定 [4] 分组2：Kinpeygo获批意义 - 对欧洲IgAN患者而言是重要的一天，Kinpeygo是该罕见肾病首个获全面批准的药物 [3] - 全面批准使Kinpeygo标签适用范围显著扩大，从尿蛋白排泄（UPCR）>1.5g/g扩大到涵盖整个研究人群（UPCR≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g） [2] 分组3：Calliditas公司情况 - Calliditas是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于开发和商业化孤儿适应症的新型疗法 [6] - 公司普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市，美国存托股票在纳斯达克全球精选市场上市 [6] 分组4：Kinpeygo市场情况 - Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售 [2]