文章核心观点 Regeneron和赛诺菲宣布欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Dupixent用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）持积极意见，若获批，Dupixent将成为欧盟首个针对COPD的靶向疗法及十多年来该疾病的首个新治疗方法 [1]。 分组1：COPD疾病介绍 - COPD是一种损害肺部并导致肺功能逐渐下降的呼吸道疾病，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽、黏液过多和呼吸急促等，还会带来健康和经济负担，吸烟和接触有害颗粒是主要风险因素，且戒烟者也可能患病，该疾病超十年无新治疗方法获批 [2] 分组2：Dupixent相关进展 - CHMP对Dupixent用于治疗成人COPD持积极意见，欧盟委员会预计未来几个月宣布最终决定，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请并进行优先审评，目标行动日期为2024年9月27日，全球其他监管机构也在审查相关申请 [1][4] - Dupixent由Regeneron和赛诺菲联合开发，已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超85万患者正在接受治疗 [6] - Dupixent的开发基于Regeneron的VelocImmune技术，该技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人抗体，Regeneron用此技术创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [6][7] - 目前Dupixent正在多项临床试验中研究用于治疗多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、慢性瘙痒症和大疱性类天疱疮等 [8] 分组3：Dupixent临床试验数据 - 两项3期试验BOREAS和NOTUS评估了Dupixent在成人COPD患者中的疗效和安全性，主要终点均达到，与安慰剂相比，Dupixent使中度或重度急性COPD发作年化率降低达34%，快速显著改善肺功能且改善持续52周，还在52周时改善了健康相关生活质量 [3] - 两项试验的安全性结果与Dupixent已知安全特性一致，与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）包括背痛、COVID - 19、腹泻、头痛和鼻咽炎 [4] 分组4：Regeneron和赛诺菲COPD临床研究项目 - 两家公司通过研究两种潜在的首创生物制剂Dupixent和itepekimab，探索不同类型炎症在COPD疾病进展中的作用，以改变COPD治疗模式 [5] - itepekimab是一种全人单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素 - 33（IL - 33），目前正在进行两项3期试验，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [5] 分组5：Dupixent美国适应症 - 用于治疗6个月及以上中重度湿疹（特应性皮炎）患者，可与或不与外用皮质类固醇联用 [9] - 与其他哮喘药物联用，用于6岁及以上中重度嗜酸性粒细胞性或口服类固醇依赖性哮喘患者的维持治疗 [9] - 与其他药物联用，用于成人慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）的维持治疗 [9] - 用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者 [9] - 用于治疗成人结节性痒疹（PN） [9] 分组6：公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和产品线旨在帮助患有多种严重疾病的患者 [16][17] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，并将可持续性和社会责任置于核心目标 [18]