公司动态 - TG Therapeutics 宣布在 2024 年多发性硬化症中心联盟 (CMSC) 年会上展示 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 的上市后研究设计 [1] - 两项研究分别评估 BRIUMVI 在母乳中的存在和浓度以及 BRIUMVI 治疗患者的妊娠和婴儿结局 [2] - ULTIMATE I & II 三期临床试验共招募了 1,094 名复发型多发性硬化症 (RMS) 患者 覆盖 10 个国家 [3] 产品信息 - BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体 靶向 CD20 表达的 B 细胞 通过糖基工程去除某些糖分子 实现低剂量下的高效 B 细胞耗竭 [4] - BRIUMVI 适用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS) 包括临床孤立综合征 复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] 临床试验数据 - 在 RMS 临床试验中 BRIUMVI 治疗患者的总体感染率为 56% 严重感染率为 5% 而特立氟胺治疗患者的总体感染率为 54% 严重感染率为 3% [10] - BRIUMVI 治疗患者中最常见的感染是上呼吸道感染 (45%) 和尿路感染 (10%) [10] - 在 RMS 临床试验中 BRIUMVI 治疗患者的免疫球蛋白 M (IgM) 水平下降率为 0.6% 而特立氟胺治疗患者未观察到 IgM 水平下降 [20] 行业背景 - 复发型多发性硬化症 (RMS) 是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病 包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和继续经历复发的继发进展型多发性硬化症 (SPMS) [23] - 美国有近 100 万人患有多发性硬化症 其中约 85% 最初被诊断为 RRMS 全球有超过 230 万人被诊断为多发性硬化症 [23] 公司概况 - TG Therapeutics 是一家完全整合的商业阶段生物制药公司 专注于 B 细胞疾病新疗法的收购 开发和商业化 [24] - 公司已获得美国 FDA 批准 BRIUMVI 用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS) 并获得了欧洲委员会 (EC) 和英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 的批准 [24]