公司动态 - TG Therapeutics 宣布在 2024 年多发性硬化症中心联盟 (CMSC) 年会上展示 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 在复发型多发性硬化症 (RMS) 患者中的上市后研究设计 [1] - 两项研究设计包括评估 BRIUMVI 在母乳中的存在和浓度的研究 (PROVIDE) 以及 BRIUMVI 妊娠登记研究 [2] - ULTIMATE I & II 是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的 III 期临床试验，共招募了 1,094 名 RMS 患者，覆盖 10 个国家 [3] 产品信息 - BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体，靶向 CD20 表达的 B 细胞，通过糖基工程去除某些糖分子，实现低剂量下的高效 B 细胞耗竭 [4] - BRIUMVI 适用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] 临床试验数据 - 在 MS 临床试验中，BRIUMVI 治疗患者的总体感染率为 56%，严重感染率为 5%，而特立氟胺治疗患者的总体感染率为 54%，严重感染率为 3% [10] - BRIUMVI 治疗患者中最常见的感染是上呼吸道感染 (45%) 和尿路感染 (10%) [10] - 在 MS 临床试验中，BRIUMVI 治疗患者的输注反应发生率为 48%，其中 0.6% 为严重反应 [6][8] 行业背景 - 复发型多发性硬化症 (RMS) 是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和继续经历复发的继发进展型多发性硬化症 (SPMS) [23] - 美国有近 100 万人患有多发性硬化症，其中约 85% 最初被诊断为 RRMS，全球有超过 230 万人被诊断为 MS [23] 公司概况 - TG Therapeutics 是一家专注于 B 细胞疾病治疗的生物制药公司，已获得美国 FDA、欧洲委员会 (EC) 和英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 对 BRIUMVI 的批准 [24]