文章核心观点 公司宣布FDA已确认收到口服舒洛培南用于治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请重新提交，FDA将在6个月内完成审查并设定了行动日期，此次重新提交包含额外证据 [1][2] 公司进展 - 公司收到FDA对口服舒洛培南新药申请重新提交的确认，FDA将其视为II类完整回复，审查期为6个月，行动日期为2024年10月25日 [1] - 重新提交的申请包含REASSURE临床试验的额外证据，显示口服舒洛培南在主要疗效终点上不劣于阿莫西林克拉维酸钾，总体成功率有统计学显著优势 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段制药公司，致力于开发差异化抗感染药物，以应对多重耐药病原体的全球危机 [3] - 公司正在推进其首个化合物舒洛培南的3期临床开发，有口服和静脉注射两种剂型，该化合物对多种耐药细菌有体外活性 [3] - 公司的舒洛培南口服和静脉注射剂型在七种适应症上获得了合格传染病产品和快速通道指定 [3] 投资者联系方式 - 首席财务官Judy Matthews，联系电话312 - 778 - 6073，邮箱IR@iterumtx.com [6]