文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对Valneva公司单剂量基孔肯雅热疫苗给出积极意见，欧盟预计三季度决定是否批准上市，若获批将成欧洲首个该疾病疫苗 [1][2] 公司动态 - Valneva公司宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对其单剂量基孔肯雅热疫苗给出积极推荐意见 [1] - 欧盟委员会将审查该推荐，预计2024年三季度对IXCHIQ®在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可申请作出决定 [2] - 公司依据国际认可程序，正准备向英国药品和保健品监管局提交上市许可申请 [2] - 2023年11月美国食品药品监督管理局已批准IXCHIQ®，加拿大卫生部和巴西卫生监管局也在审查另外两项上市许可申请，有望2024年获批 [3] - 公司与巴西的Instituto Butantan于2021年1月签署协议，开发、制造和销售IXCHIQ®，巴西监管机构正在审查 [8] 公司观点 - 公司首席医学官称积极意见是在欧盟引入基孔肯雅热预防方案的关键里程碑，气候变化使蚊子传播范围扩大，提供疫苗可减轻疾病负担 [4] - 流行病防范创新联盟首席执行官表示，超10亿人生活在基孔肯雅热流行地区，公司单剂量疫苗适用于疫情应对和资源匮乏地区，EMA积极意见有助于疫苗更广泛普及 [4] 疫苗数据 - 关键3期研究数据显示，单次接种28天血清反应率达98.9%，97%参与者免疫反应持续24个月，年轻人和老年人效果相同 [4] - 本月初公司报告青少年单次接种6个月后积极数据，有望支持疫苗标签扩展至12至17岁青少年，也有望支持在巴西获批 [4] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒引起的蚊媒病毒性疾病，感染后4至7天高达97%的人会出现症状 [5] - 该病毒死亡率低但发病率高，预计到2032年全球基孔肯雅热疫苗市场每年超5亿美元 [5] - 临床症状包括发热、关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、皮疹和慢性关节痛，常引发大规模疫情，感染高危地区包括美洲、非洲部分地区和东南亚，已传播至超110个国家 [5] - 2013至2023年美洲报告超370万例病例，随着蚊子传播范围扩大，医疗和经济负担预计增加，此前无预防性疫苗或有效治疗方法，是重大公共卫生威胁 [5][7] 公司介绍 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，解决未满足的医疗需求，采取专业和有针对性的方法，提供一流疫苗解决方案 [10] - 公司有良好业绩，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗和某些第三方疫苗 [11] - 公司商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发的莱姆病疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12]