文章核心观点 - 公司公布brenetafusp（IMC - F106C）在晚期、经检查点治疗后的皮肤黑色素瘤患者中的1期数据 ，单药及与抗PD1联合使用耐受性良好且有持久临床获益 ，同时正在进行一线晚期皮肤黑色素瘤的3期临床试验 [2] 分组1：brenetafusp临床数据 单药治疗数据 - 截至2024年3月18日 ，47名患者接受brenetafusp单药治疗 ，均接受过免疫检查点抑制剂治疗 ，可评估患者中PRAME表达高 ，仅11%患者肿瘤PRAME阴性 [4] - 药物耐受性良好 ，治疗相关不良事件可管理 ，最常见1或2级细胞因子释放综合征和皮疹 ，无3级或更高等级细胞因子释放综合征不良事件 [5] - 47名单药治疗患者中36人有可评估肿瘤 ，疾病控制率56% ，包括4例部分缓解和16例疾病稳定 ，28%患者有持久肿瘤缩小 ，PRAME阳性患者临床获益更明显 ，该组疾病控制率58% [6] - PRAME阳性单药治疗患者中位无进展生存期和6个月总生存率高于阴性患者 ，分别为4.2个月 vs 2.1个月和95% vs 40% ，42%可评估ctDNA的PRAME阳性患者有分子反应 ，分子反应者无进展生存期和总生存期有延长趋势 ，PRAME阴性患者无ctDNA降低 [7] 联合治疗数据 - 9名皮肤黑色素瘤患者接受brenetafusp与抗PD1（派姆单抗）联合治疗 ，均接受过检查点抑制剂治疗 ，联合治疗组患者预处理更严重 ，药物耐受性良好 ，有1例剂量限制性毒性 [8] - 7名可评估疗效的联合治疗患者中4人实现疾病控制 ，包括1例持续部分缓解 ，4名可评估ctDNA患者中3人有分子反应 [9] T细胞适应性相关 - 41名可进行基因表达评估的单药治疗患者中 ，从基线外周血中鉴定出衡量全身T细胞适应性的基因特征 ，基因特征表达水平高于或等于中位数的患者临床获益更高 ，中位无进展生存期6个月 ，疾病控制率69% ，接受1 - 2线治疗的患者T细胞适应性基因特征平均高于接受3线或更多线治疗的患者 [10] 分组2：临床试验情况 PRISM - MEL - 301试验 - 公司正在一线晚期皮肤黑色素瘤患者中开展brenetafusp的3期注册临床试验 ，主要终点为无进展生存期 ，试验将HLA - A02:01阳性一线晚期皮肤黑色素瘤患者随机分为brenetafusp + 纳武利尤单抗组与对照组 ，对照组根据患者所在国家为纳武利尤单抗或纳武利尤单抗 + 瑞拉利单抗 ，公司赞助并资助该试验 ，百时美施贵宝提供纳武利尤单抗 [12][13] IMC - F106C - 101试验 - IMC - F106C - 101是一项针对多种实体肿瘤癌症患者的1/2期剂量递增试验 ，旨在确定最大耐受剂量 ，评估brenetafusp安全性、初步抗肿瘤活性和药代动力学 ，公司已启动皮肤黑色素瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌四个扩展组患者入组 ，试验具有适应性 ，包括2期扩展选项 [18] 分组3：相关产品及公司介绍 ImmTAC分子 - 公司专有的T细胞受体技术产生一类新型双特异性生物制剂ImmTAC分子 ，可重定向免疫系统识别并杀死癌细胞 ，有望治疗血液系统和实体肿瘤 ，包括免疫 “冷” 低突变率肿瘤 [15][16] KIMMTRAK - KIMMTRAK是一种新型双特异性蛋白 ，已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国批准 ，用于治疗HLA - A02:01阳性成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤 [20] 公司介绍 - 公司是一家商业阶段生物技术公司 ，开创了一类新型TCR双特异性免疫疗法ImmTAX的开发 ，利用其专有平台 ，在多个治疗领域有深入的产品线 ，最先进的肿瘤TCR疗法KIMMTRAK已获批 [27] 分组4：其他信息 - 公司将于美国东部时间5月31日下午7:15/中部时间下午6:15举行电话会议 ，讨论brenetafusp的1期PRAME扩展数据和3期注册试验 ，会议可通过公司网站网络直播观看 ，回放将保留30天 [14] - 正在进行的brenetafusp 1/2期试验的晚期皮肤黑色素瘤数据将于美国中部时间下午2:45/东部时间下午3:45在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示 ，展示内容可在公司网站投资者关系部分的 “活动与展示” 板块获取 [11]