文章核心观点 - 公司公布Study 1100新数据，放疗激活NBTXR3联合抗PD - 1疗法对复发性或转移性头颈癌患者展现出安全性、可行性和早期疗效信号，值得进一步随机试验探索 [1][5] 研究数据 安全性与可行性 - NBTXR3注射联合标准放疗和抗PD - 1疗法在68例经大量预处理的2L + R/M - HNSCC患者中可行且耐受性良好 [2] - 联合治疗方案相关的3级以上严重不良事件发生率为8.8%（6/68） [2] 疗效信号 抗PD - 1初治患者 - 可评估肿瘤反应人群（n = 25）中，总缓解率（ORR）为48.0%（12/25），疾病控制率（DCR）为76.0%（19/25），所有靶病灶缓解率为48.0%（12/25） [3] - 初步生存分析ITT人群（n = 33）中，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，中位总生存期（mOS）为26.2个月，数据截止时中位随访99天 [3] 抗PD - 1耐药患者 - 可评估肿瘤反应人群（n = 25）中，ORR为28.0%（7/25），DCR为68.0%（17/25），所有靶病灶缓解率为36.0%（9/25） [4] - 初步生存分析ITT人群（n = 35）中，mPFS为4.2个月，mOS为7.8个月，mOS2（自加入研究前首次使用抗PD - 1药物算起的总生存期）为31.8个月，数据截止时中位随访90天 [4] 基线特征 抗PD - 1初治人群 - 有CPS检测数据的患者中，75.0%（12/16）CPS < 20 [4] - 有HPV状态数据的10例患者为口咽HPV阳性R/M - HNSCC [4] - 至少33.3%（11/33）患者有至少2线既往治疗史 [4] 抗PD - 1耐药人群 - 有CPS检测数据的患者中，57.7%（15/26）CPS < 20 [4] - 有HPV状态数据的12例患者为口咽HPV阳性R/M - HNSCC [4] - 至少88.6%（31/35）患者有至少2线既往治疗史 [4] - 至少83.0%（29/35）患者入组时疾病进展 [4] 公司动态 投资者活动 - 公司将于2024年6月2日下午12:00 EDT / 6:00 PM CEST举办投资者活动，回顾研究结果 [1] 后续计划 - 预计2025年公布Study 1100剂量扩展部分第3队列（除R/M - HNSCC外有肺、肝或软组织转移的晚期癌症）的首批数据 [5] 产品介绍 NBTXR3 - 由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药，经放疗激活 [7] - 2019年在软组织肉瘤中实现概念验证并获欧洲CE认证 [7] - 物理作用机制可诱导肿瘤细胞死亡，触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆，有望用于可放疗的实体瘤及与免疫检查点抑制剂联合治疗 [7] 研究情况 - 正在多项实体瘤适应症中作为单药或与抗PD - 1免疫检查点抑制剂联合评估，包括NANORAY - 312全球随机3期研究 [8] - 2020年2月，美国FDA授予放疗激活NBTXR3（联合或不联合西妥昔单抗）治疗不适合铂类化疗的局部晚期HNSCC患者的快速通道资格 [8] 合作策略 - 2019年与德州大学MD安德森癌症中心开展广泛临床研究合作，赞助多项1期和2期研究 [9] - 2023年与杨森制药达成NBTXR3全球共同开发和商业化许可协议 [9] 公司概况 - 成立于2003年，总部位于法国巴黎，2012年在泛欧证券交易所上市，2020年12月在纳斯达克全球精选市场上市 [11] - 在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司 [11] - 拥有超25项与3个纳米技术平台相关的伞形专利，应用于肿瘤学、生物利用度和生物分布、中枢神经系统疾病领域 [12]