文章核心观点 - 美因茨生物医学公司在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示了其最大队列的关键数据，结合两项研究结果，证明其多模式筛查测试在检测结直肠癌和癌前病变方面表现出色，有望改变结直肠癌筛查方式并降低全球癌症死亡率 [1][4] 研究情况 - 研究结合了ColoFuture和eAArly DETECT两项研究结果，涉及来自欧美30个专业胃肠病中心的690名临床受试者，包括此前未检查和报告的样本 [1][2][5] - 两项研究旨在将新型mRNA生物标志物纳入公司的FDA PMA关键临床试验ReconAAsense，受试者按结果分为结直肠癌、晚期腺瘤、非晚期腺瘤、无病变或非结直肠癌等组 [5] 筛查测试 - 多模式筛查测试将粪便免疫化学测试与专有mRNA生物标志物相结合，并辅以先进的人工智能和机器学习算法，能精确区分结直肠癌、晚期腺瘤、非晚期腺瘤和无病理发现的样本 [2] - 结直肠癌敏感性为92.3%（95%置信区间：84.0 - 97.1），特异性为90.1%（95%置信区间：87.1 - 92.7），晚期癌前病变敏感性为82.2%（95%置信区间：75.0 - 88.0），高级别异型增生检测率为95.8% [3] 行业现状 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2020年报告超190万新病例，美国预防服务工作组建议45岁起每三年进行一次粪便DNA测试筛查，美国每年进行1660万次结肠镜检查，但约三分之一50 - 75岁美国居民从未进行过结肠癌筛查，美国市场机会超40亿美元 [6] 公司情况 - 美因茨生物医学公司开发针对危及生命疾病的分子遗传诊断解决方案，旗舰产品ColoAlert®是基于实时聚合酶链反应的结直肠癌早期检测诊断测试，目前在欧洲销售，公司计划开展FDA关键临床研究以获美国监管批准 [7] - 公司产品候选组合还包括早期胰腺癌筛查测试PancAlert [7]