文章核心观点 - 公司宣布FDA就其新款Gen - 3 HALO Clarity™用于焦虑和失眠的临床研究设计提供反馈并达成共识，完成评估后将提交De Novo申请，有望为该设备开辟营销途径 [1] 临床研究相关 - 焦虑和失眠的初步试点和关键研究预计2024年第三季度开始，每项关键研究包括75名接受积极治疗和75名接受假治疗的患者，旨在评估HALO减轻焦虑和失眠症状的能力 [2] - 两项研究将基于此前评估Gen - 3 HALO使用新先进DIFS™波形的临床研究积极结果开展 [2] 公司人员观点 - 首席医疗官称与FDA就评估HALO在焦虑和失眠方面安全性和有效性的临床方案达成共识是公司重要里程碑，是监管途径的重大进展，研究将基于此前美亚临床研究成果 [3] - 首席执行官表示方案获批凸显HALO耳机在心理健康治疗中变革护理标准的潜力，该技术是重大突破，可替代常有限效且有严重副作用的药物治疗，设备将通过公司专有数字平台在虚拟诊所开具和管理，公司已开始生产超500台设备支持研究 [3] 公司概况 - 公司设计开发创新神经刺激产品对抗全球心理健康问题，产品无创且人体不可察觉，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，认为其设备能穿透中脑深层结构，下一代设备波形穿透更深，无副作用，Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在阿曼和中国获批 [4]