文章核心观点 文章介绍医疗设备行业血液净化技术进展，涉及多家公司动态，包括临床研究、财务成果等，强调行业创新及投资价值 [1][11] 行业市场规模 - 2021年全球血液净化设备市场规模为1.77556亿美元，预计到2030年将达2.924221亿美元 [1] Aethlon Medical公司 临床研究进展 - 计划在澳大利亚和印度开展Hemopurifier®用于实体瘤患者的1期安全性、可行性和剂量探索临床试验，已提交相关文件至伦理委员会 [1][2] - 体外研究数据将添加到临床研究手册并提交伦理委员会，预计本月提交，有望2024年下半年开展临床工作 [3][4] 产品特点 - Hemopurifier®可快速清除促癌外泌体和循环病毒，被美国FDA指定为“突破性设备” [3] 潜在应用 - 公司在开放研究性设备豁免（IDE）和FDA突破性指定下，研究Hemopurifier®在病毒性疾病中的应用潜力 [11] CytoSorbents公司 财务业绩 - 2024年第一季度产品销售额同比增长14%，环比增长22%，核心CytoSorb销售额达900万美元，为近3年最高季度 [5] - 产品毛利率扩大至76%（不包括一次性库存调整），较2023年第一季度提高8% [5] 产品研究 - 美国和加拿大STAR - T随机对照试验结果支持DrugSorb - ATR系统在冠状动脉搭桥手术围手术期出血风险中的获益 - 风险比，预计2024年第三季度向FDA和加拿大卫生部提交营销申请 [5] Cerus公司 财务业绩 - 重申2024年全年产品收入指引为1.72亿 - 1.75亿美元，其中INTERCEPT纤维蛋白原复合物预计为800万 - 1000万美元 [6] 临床进展 - 美国ReCePI 3期临床试验中，INTERCEPT红细胞血液系统在心血管手术患者中成功达到主要终点 [6] - 获得FDA批准，INTERCEPT血小板处理套装保质期延长至12个月 [6] - LED照明器项目推进，目标2025年在欧盟商业发布 [6] 产品情况 - INTERCEPT血小板和血浆血液系统全球可用，是唯一获CE认证和FDA批准的病原体减少系统 [7] - INTERCEPT红细胞系统在欧洲接受监管审查，在美国处于后期临床开发阶段 [7] - INTERCEPT冷沉淀血液系统在美国获批用于生产病原体减少冷沉淀纤维蛋白原复合物 [7] Spectral Medical公司 临床进展 - 2024年第一季度临床和运营取得进展，截至目前已招募25名患者，累计招募106名患者，目标为150名 [10] - 持续引入新的Tigris试验点，有望加速招募，接近FDA提交和潜在批准 [10] 商业合作 - 与百特公司密切合作，2024年第一季度百特行使在美国和加拿大独家分销PMX产品的权利，并支付非稀释性里程碑款项 [10] - 双方同意将商业合作初始期限修改为PMX获FDA批准后10年 [10] 产品特点 - PMX是一种治疗性血液灌流设备，可在公司的内毒素活性检测（EAA™）指导下从血液中去除内毒素 [9] 其他公司 - 百特国际公司在疫情期间其Oxiris过滤器套装获美国FDA紧急使用授权，用于治疗COVID - 19患者 [11]