文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准FibroGen公司FG - 3165的研究性新药申请，公司计划于2024年下半年启动该药物针对特定实体瘤的1期临床试验 [1][2] 药物相关情况 - FG - 3165是一种靶向半乳糖凝集素 - 9（Gal9）的单克隆抗体，用于治疗高表达Gal9的实体瘤及潜在血液系统恶性肿瘤，能选择性高亲和力结合Gal9，抑制其诱导淋巴细胞死亡的能力，增强肿瘤细胞杀伤 [3] - 此前FG - 3165在小鼠癌症模型中与其他免疫调节疗法联用显示出抗肿瘤活性和改善生存的效果，非临床安全性研究中耐受性良好 [2] - 即将进行的1期临床试验的毒理学材料和GMP材料与Just - Evotec Biologics合作生产 [4] 公司相关情况 - FibroGen是一家专注于加速癌症生物学前沿新疗法开发的生物制药公司 [5] - 公司有多款产品处于临床开发阶段，包括用于治疗转移性胰腺癌和局部晚期不可切除胰腺癌的Pamrevlumab、用于化疗性贫血的Roxadustat、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的FG - 3246，还拓展了两个用于实体瘤治疗的免疫肿瘤学候选产品 [5]