文章核心观点 - 西洛制药（Silo Pharma）就其用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）和应激性焦虑症的鼻内预防性治疗药物SPC - 15向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了研究性新药申请前（pre - IND）简报包和会议请求，公司对SPC - 15的开发有明确规划和预期 [1][3] 公司情况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统，致力于解决应激性精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病等未满足的医疗需求 [6] - 公司主要项目包括针对PTSD和应激性焦虑症的鼻内治疗药物SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26，两项临床前项目为治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和靶向多发性硬化症（MS）的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [6] - 公司通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展研发项目 [6] SPC - 15药物情况 - SPC - 15是一种新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂，利用生物标志物治疗PTSD、焦虑症和其他应激性情感障碍，采用鼻内给药方式，若临床成功，可能符合FDA简化的505(b)(2)药物审批途径 [5] - 临床前数据表明SPC - 15在行为和神经层面上对对抗应激性病理生理有附加益处，2024年2月完成的一项非GLP小动物剂量范围研究显示SPC - 15鼻内给药有效且暴露稳定 [2] - 根据与哥伦比亚大学的赞助研究协议，公司预计在2024年上半年敲定并签订SPC - 15的全球独家开发、制造和商业化许可协议 [2] 公司行动及规划 - 公司已向FDA提交SPC - 15的pre - IND简报包和会议请求，预计从FDA获得有价值的指导，为SPC - 15针对PTSD的首次人体临床试验做准备 [1][3] - SPC - 15项目下一步计划在2024年下半年依次开展进行性智力和神经功能恶化（PIND）研究和GLP研究，这两项研究是向FDA提交研究性新药（IND）申请的必要步骤 [3] 行业对比 - 当前FDA仅批准了两种治疗PTSD的药物，且主要针对该病症的抑郁症状，而SPC - 15的作用机制不同，旨在提高高危人群的应激恢复能力 [4]