文章核心观点 - 美国FDA将召集医疗设备咨询委员会会议评估ProSense®系统治疗早期乳腺癌的潜力，公司认为公开透明论坛有益，预计2024年四季度开会、2025年初出审批决定 [1][2] 产品相关 ProSense®系统介绍 - 是一种微创冷冻消融技术，利用液氮冷冻破坏肿瘤，可用于治疗乳腺、肾脏、肺和肝脏等良恶性病变 [4] - 能加速患者康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，设计便于运输，可在办公室进行乳腺肿瘤手术 [5] ProSense®系统审批情况 - 已在多个欧洲国家及巴西、印度和中国获批用于治疗早期乳腺癌 [1] - 公司向FDA提交了最终ICE3研究结果等数据，申请ProSense®用于冷冻消融和辅助激素治疗早期T1浸润性乳腺癌的许可 [3] ProSense®系统研究数据 - ICE3研究是有史以来最大规模的液氮冷冻消融早期恶性乳腺肿瘤对照多中心临床试验，5年随访评估显示，接受ProSense®冷冻消融联合激素治疗的亚组患者中96.3%预计无局部复发，患者和医生满意度达100% [2] 公司相关 公司概况 - IceCure Medical开发和销售ProSense®系统，主要聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌治疗，其微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案，产品在全球多地销售 [6] 公司观点 - 公司CEO认为公开透明论坛对所有利益相关者有益，赞赏FDA召集咨询委员会的决定，认为会议提高ProSense®知名度或有助于美国商业团队在获批后开展商业活动 [2] 会议相关 会议安排 - 咨询委员会预计2024年四季度召开会议，FDA预计2025年初决定是否批准ProSense®，未来几周将公布确切会议日期，FDA通常会在会议前两个工作日向公众提供会议材料和直播链接 [2] 会议参与 - 患者、患者权益组织、医生和公众可参加公开听证会并发表意见 [1] 会议目的 - FDA召集咨询委员会获取独立专家对ProSense®相关科学、技术和政策问题的建议，以助其做出合理决策 [1]