文章核心观点 - 公司收到FDA对BMF - 219在2型和1型糖尿病临床试验的全面临床搁置通知，将继续收集数据并与FDA合作解决问题 [2][7] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注发现和开发口服共价小分子药物治疗代谢疾病和基因定义癌症，共价小分子有诸多潜在优势 [10] COVALENT - 111试验情况 - 是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究，I期评估健康患者在2型糖尿病患者预期剂量水平的安全性，II期包括多组递增剂量队列，针对标准治疗药物无法控制的2型糖尿病成年患者，完成剂量递增阶段后进入扩展阶段 [4] - 试验还包括针对诊断后长达15年的1型糖尿病成年人的开放标签部分，研究100mg和200mg两个口服剂量水平的疗效、安全性和持久性 [5] COVALENT - 112试验情况 - 是针对3期1型糖尿病成年人的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究，多臂试验比较两种不同剂量BMF - 219与安慰剂，约150名患者将参与，接受12周治疗和40周停药期 [8] 临床搁置原因 - FDA因COVALENT - 111剂量递增阶段观察到的可能药物性肝毒性水平存在缺陷而实施全面临床搁置，高剂量、不同食物摄入方案、病史和伴随用药可能导致肝酶升高 [3] 公司态度 - 尊重FDA决定，认为患者安全至上，将与FDA充分合作制定计划，确保患者安全，期待获授权后恢复研究，基于现有数据仍致力于推进BMF - 219 [7]