文章核心观点 Silo Pharma公司宣布其针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26氯胺酮植入疗法一系列开发活动取得成功 [1] 公司业务情况 - 公司是处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [1][3] - 公司主要项目SPC - 15是针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗方法；SP - 26是用于缓解纤维肌痛和慢性疼痛的缓释氯胺酮植入物；两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [3] - 公司研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [3] SP - 26项目进展 - 正在进行SP - 26的临床前研究，包括对20%和40%载药量的盐酸氯胺酮植入物进行分析测试服务和小批量概念验证挤出试验 [2] - 分析测试已确认即将进行的研究的最佳配方 [6] - 此前初始测试验证了两个载药量水平下递送系统的结构稳定性和完整性，之后用三种不同生物可吸收聚合物进行了一系列制造研究 [7] - 化验测试显示植入物的特性粘度、混合均匀性和溶出度数据良好，静脉注射结果在活性成分药物递送的预期范围内，组合配方结果更高，样品结果符合FDA混合水平要求，较大植入物溶解时间更快 [3][7] 项目意义及前景 - 公司首席执行官表示SP - 26临床前研究结果使其更接近确定未来临床前测试模型的最佳配方，对该创新非阿片类慢性疼痛疗法的结构稳定性、完整性和功能性感到满意 [7] - 皮下植入物旨在安全调节止痛治疗的剂量和时间释放，若临床成功，SP - 26可能符合FDA简化的505(b)(2)药物批准监管途径 [7]