文章核心观点 FDA扩大GSK呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy适用范围至50 - 59岁高风险成年人，有望助其维持市场主导地位，公司还在多方面拓展疫苗应用 [1][4] 疫苗获批情况 - FDA于周五扩大批准GSK的呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy用于50 - 59岁高风险成年人，该疫苗是首个获FDA批准保护此人群免受RSV侵害的疫苗，此前于2023年5月获批用于60岁及以上人群 [1] - 公司疫苗已在近50个国家获批，欧洲、日本等地区监管机构正在审查将Arexvy批准范围扩大至50 - 59岁高风险成年人的申请 [10][11] 目标人群情况 - RSV每年导致数千名老年人住院和死亡，50岁及以上有潜在慢性病的成年人也可能患重病 [2] - 约1300万50 - 59岁的美国人面临RSV重病高风险 [3] 市场销售情况 - 去年公司疫苗销售额约12亿英镑，超过辉瑞疫苗约6.99亿英镑的收入 [4] - 公司首席商务官表示Arexvy有望随着时间推移实现超30亿英镑的年度峰值销售额 [5] 疫苗效果情况 - 单剂疫苗在50 - 59岁高风险成年人中引发的免疫反应不逊于60岁及以上人群，此前试验显示该疫苗对60岁及以上人群预防RSV下呼吸道疾病有效率近83%，预防严重疾病有效率约94% [6] - 50 - 59岁成年人的安全数据与60岁及以上人群一致，副作用大多为轻至中度 [7] - 单剂疫苗在60岁及以上人群中两个病毒季节后预防下呼吸道疾病的有效率为67.2%，公司将测试三个季节的有效性 [8] 未来研究计划 - 公司预计在2024年晚些时候公布针对18 - 59岁高风险人群和免疫系统较弱成年人的试验数据 [9] 后续流程 - CDC咨询小组将于6月晚些时候对GSK、辉瑞和Moderna的疫苗进行投票并给出建议 [3]