文章核心观点 - 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受卫材关于每月一次静脉注射lecanemab - irmb（美国品牌名：LEQEMBI®）维持剂量的补充生物制品许可申请（sBLA），PDUFA行动日期为2025年1月25日，LEQEMBI用于治疗早期阿尔茨海默病（AD） [1] 产品相关 产品申请情况 - FDA接受卫材每月一次静脉注射LEQEMBI维持剂量的sBLA，PDUFA行动日期为2025年1月25日 [1] - 卫材于2024年5月获FDA快速通道指定后，已开始向FDA滚动提交LEQEMBI皮下自动注射器每周维持剂量的生物制品许可申请（BLA） [3] - LEQEMBI已在美国、日本、中国和韩国获批，还向欧盟、澳大利亚、巴西等13个国家和地区提交了审批申请 [4][23] 产品作用机制 - LEQEMBI是一种针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性形式的淀粉样蛋白 - β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，可清除高毒性原纤维，减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍，从而延缓AD进展 [2][5][23] 产品临床数据 - 3期Clarity AD临床试验中，LEQEMBI达到主要终点和所有关键次要终点，18个月时与安慰剂相比，在临床痴呆评定量表总和（CDR - SB）上减少27%的临床衰退，在阿尔茨海默病合作研究 - 轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS - MCI - ADL）上有37%的统计学显著获益 [23] 产品使用方案 - 完成每两周一次静脉注射启动阶段的患者，将接受每月一次静脉注射维持剂量，以维持有效药物浓度，持续清除高毒性原纤维 [2] 产品安全性信息 - 包括可能导致淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）、超敏反应、输液相关反应（IRRs）等不良反应，不同基因型患者ARIA发生率不同，使用时需进行相关监测和剂量管理 [7][18][19] 公司合作情况 卫材和渤健合作 - 自2014年起合作开发和商业化AD治疗药物，卫材主导lecanemab全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广该产品，卫材有最终决策权 [26] 卫材和BioArctic合作 - 自2005年起就AD治疗药物的开发和商业化开展长期合作，2007年12月卫材获得lecanemab全球研究、开发、制造和销售权，2015年5月签署抗体lecanemab后备药物的开发和商业化协议 [27] 公司介绍 卫材公司 - 企业理念是“将患者和日常生活领域的人们放在首位，增加医疗保健带来的益处”，致力于为未满足医疗需求高的疾病创造和提供创新产品，尤其关注神经学和肿瘤学领域，还致力于消除被忽视的热带病 [28] 渤健公司 - 成立于1978年，是领先的生物技术公司，通过创新科学为患者提供新药，为股东和社区创造价值，采取大胆冒险与投资回报平衡的方式实现长期增长 [30] 临床研究情况 - 自2020年7月起，针对临床前AD个体的3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，由美国国立卫生研究院下属国家老龄研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟、卫材和渤健合作开展 [24][25] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的显性遗传性AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为抗淀粉样蛋白治疗的基础药物 [25]