文章核心观点 - 罗氏的cobas® liat SARS-CoV-2、Influenza A/B & RSV核酸检测获美国FDA紧急使用授权，该检测能快速准确检测四种呼吸道病毒，有助于临床决策和改善患者结局 [4][8] 罗氏公司情况 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越以研发药物和诊断方法，是个性化医疗先驱，与多方合作结合诊断、制药优势和临床数据洞察提供最佳护理 [14] - 美国的基因泰克是罗氏集团全资成员，罗氏是日本中外制药大股东 [15] - 罗氏连续第十五年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最具可持续发展能力的公司之一，反映其与当地合作伙伴改善医疗可及性的努力 [25] 检测产品情况 产品授权与定位 - cobas® liat SARS-CoV-2、Influenza A/B & RSV核酸检测获美国FDA紧急使用授权，2025年罗氏拟在美国寻求FDA 510(k) clearance和CLIA豁免，并计划在CE-IVDR批准后在其他市场商业推出 [4][5] - 检测限用于符合CLIA要求的实验室，可在有CLIA相关证书的护理点使用 [6] 产品特点与优势 - 采用高灵敏度PCR技术，仅需单个鼻拭子样本，20分钟出结果，能快速准确定性检测和区分四种常见呼吸道病毒，助力医疗人员临床决策和确定治疗方案 [8] - 扩展了罗氏分子即时检测产品组合，可满足不同地区呼吸道感染流行情况变化下的检测需求 [8] 产品相关系统 - cobas liat系统将分析仪与检测管结合，实现检测流程全自动化，简化工作流程，使医疗人员能在多种患者附近环境中快速可靠地进行分子检测，20分钟内出结果，该系统在部分市场商业可用 [24] 产品适用与结果解读 - 适用于有呼吸道感染症状个体的前鼻拭子或鼻咽拭子样本，用于同时定性检测和区分SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和RSV的RNA，不用于检测丙型流感病毒 [10][26] - 阳性结果表明存在相应病毒RNA，但需结合患者病史和其他诊断信息确定感染状态，不能排除细菌感染或其他未检测病原体的共同感染，检测到的病原体可能不是疾病的唯一原因 [1] - 阴性结果不能排除感染，不能作为患者管理决策的唯一依据，需结合临床观察、患者病史和/或流行病学信息 [22] 行业背景情况 - 美国秋冬季节呼吸道疾病高发，SARS-CoV-2导致急诊就诊人数最多，呼吸道疾病住院给医院带来压力，可能导致患者诊断和治疗延迟 [9] - 2023 - 2024呼吸道季节，婴儿、儿童和65岁及以上成年人因SARS-CoV-2、流感和RSV导致的急诊就诊和住院率最高，全国因这些呼吸道病毒导致的近期死亡患者中65岁及以上人群比例最高 [9] - 在急诊、紧急护理机构和医生办公室实验室引入快速多重PCR诊断测试可提供快速准确结果，加快临床决策过程，有助于减少不必要抗生素使用，促进靶向治疗策略，提高患者结局和医疗系统效率 [6]