文章核心观点 - 2024年6月10日ProKidney公司宣布REGEN - 007 2期试验积极中期结果，评估肾自体细胞疗法rilparencel对糖尿病引起的慢性肾病（CKD）患者的疗效，并提供临床和运营更新 [7] REGEN - 007 2期试验中期疗效与安全性数据 - 1组截至2024年5月7日，第二次注射rilparencel后随访至少12个月的患者（n = 13）肾功能稳定18个月，从基线到18个月平均eGFR变化为 - 1.3 ml/min/1.73m²；符合3期临床研究关键纳入标准的患者子集（n = 10）平均eGFR变化为 - 0.6 ml/min/1.73m² [2] - 2组25名患者至少接受一次rilparencel注射，12名患者根据eGFR或UACR标准接受第二次注射；接受两次注射的患者计划在第二次注射后随访长达18个月；所有至少接受一次注射的患者（n = 49）未观察到与rilparencel相关的严重不良事件 [9] 临床与运营更新 - 公司首席执行官称制造已重启，3期临床研究项目恢复，REGEN - 007中期结果有前景，rilparencel有潜力保留中重度CKD患者肾功能 [4] - 2024年6月1日起公司恢复美国和非欧洲临床研究站点的制造工作，预计6月底收到与欧盟GMP等效的QP声明，以便向欧洲临床研究站点运送rilparencel [10] - PROACT 1研究中公司按修订方案恢复筛选高风险患者；PROACT 2研究中公司在西班牙启动站点，等待QP声明 [10] 公司信息 - ProKidney是专注于CKD的临床后期细胞疗法公司，2015年成立，领先产品候选药物rilparencel正评估用于保留糖尿病肾病高风险患者肾功能，已获RMAT指定及FDA和EMA指导 [13] 网络直播信息 - 管理层将于美国东部时间2024年6月10日上午8点举行直播会议和网络直播，讨论REGEN - 007数据、制造重启和3期试验恢复情况；可通过拨打特定号码接入会议，网络直播在公司网站进行，活动后约90天可查看存档回放 [4][12]