文章核心观点 阿斯利康的肺癌药物Tagrisso补充新药申请获FDA受理,有望扩大适用范围,若获批将进一步推动销售,同时介绍了公司评级及部分医疗行业其他股票情况 [1][3][4] 药物申请情况 - FDA受理阿斯利康Tagrisso补充新药申请,寻求扩大其在EGFR突变肺癌中的使用,用于不可切除、III期EGFR突变非小细胞肺癌患者放化疗后的治疗 [1] - FDA对该申请给予优先审评,预计2024年第四季度作出决定 [1] - FDA授予Tagrisso用于III期EGFRm NSCLC的突破性疗法认定 [1] 临床数据表现 - 基于III期LAURA研究数据,Tagrisso治疗使疾病进展或死亡风险较安慰剂降低84% [1] - Tagrisso治疗患者的无进展生存期为39.1个月,而安慰剂组为5.6个月 [2] 药物现有获批情况 - Tagrisso目前获批作为单药用于EGFR突变NSCLC一线治疗、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC以及早期EGFRm NSCLC辅助治疗 [2] - 2024年2月,基于FLAURA2研究数据,FDA批准Tagrisso与化疗联合用于一线EGFR突变NSCLC [2] 销售情况 - 2024年第一季度,Tagrisso销售额达16亿美元,按固定汇率计算同比增长15%,药物标签扩展可能在未来几个季度进一步推动销售 [3] 股价表现 - 阿斯利康股价今年迄今上涨18.8%,行业上涨20.1% [2] 公司评级 - 阿斯利康目前Zacks排名为3(持有) [4] 其他医疗行业股票情况 - Krystal Biotech、Marinus Pharmaceuticals、Minerva Neurosciences目前Zacks排名为2(买入) [4] - 过去60天,Krystal Biotech 2024年每股收益预期从1.61美元提高到2.06美元,2025年从3.69美元提高到4.33美元,年初至今股价飙升32.6% [4] - Marinus Pharmaceuticals过去60天2024年每股亏损预期从2.43美元收窄至1.87美元,2025年从1.97美元收窄至0.9美元,年初至今股价暴跌86.1% [4] - Minerva Neurosciences过去60天2024年每股亏损预期从3.57美元收窄至1.89美元,2025年从4.54美元收窄至3.6美元,年初至今股价下跌47.6% [5]
AstraZeneca's (AZN) Tagrisso sNDA Gets FDA's Priority Tag