文章核心观点 - 百健（Biogen）和卫材（Eisai）合作开发的用于治疗早期阿尔茨海默病的药物Leqembi有多个剂型在进行监管申请，公司认为其有潜力成为畅销药，同时该领域竞争激烈，其他药企也有相关候选药物在研发中 [1][3][4] 药物进展 - 百健和卫材宣布FDA已接受卫材提交的Leqembi静脉注射维持剂量版本的补充生物制品许可申请（sBLA），FDA预计于2025年1月25日做出决定 [1] - 2023年7月，Leqembi在美国被批准用于早期阿尔茨海默病的静脉注射，在中国和日本也已获批，在欧洲的监管申请正在审核中 [1] - 今年3月，卫材完成向FDA滚动提交Leqembi静脉注射维持剂量版本的生物制品许可申请（BLA） [2] - 卫材在2024年5月获得FDA快速通道指定后，开始滚动提交Leqembi皮下自动注射器每周维持剂量的BLA [3] 药物特点 - 完成每两周一次静脉注射起始阶段的患者，将接受每月一次静脉注射作为拟议的每月静脉维持方案的一部分，以实现最佳治疗效果 [2] - 百健认为静脉注射剂量将维持有效的药物浓度，可持续清除高毒性原纤维，原纤维是导致阿尔茨海默病认知衰退的脑损伤的原因之一 [2] - 若获批，Leqembi皮下自动注射器版本可在家或医疗中心使用，且比静脉注射剂型耗时更短 [3] 市场表现 - 百健股价今年迄今下跌12.9%，而行业下跌5.9% [2] - 百健预计Leqembi的销售从2024年开始增长，第一季度已出现加速迹象 [3] 竞争情况 - 阿尔茨海默病市场竞争激烈，礼来（Eli Lilly）和Prothena等药企有针对该疾病的抗体候选药物在研发中 [4] - 礼来的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab正在接受FDA审核，2024年3月FDA推迟了对其申请的决定 [4] - Prothena的阿尔茨海默病候选药物PRX012处于早期开发阶段，已获得FDA快速通道指定，该公司还在开发双Aβ - tau疫苗PRX123 [5] 合作模式 - 百健与卫材合作开发Leqembi，卫材主导临床开发和监管提交，两家公司共同商业化和推广该药物，卫材拥有最终决策权 [3]