文章核心观点 公司宣布完成RewinD - LB 2b期试验患者招募，预计2024年12月公布顶线数据，若结果积极有望为痴呆伴路易体病（DLB）带来首个FDA批准疗法 [5][6][8] 试验基本信息 - RewinD - LB是一项随机、16周、双盲、安慰剂对照临床试验，评估口服neflamapimod（40mg TID）对多达160名极轻度或轻度DLB痴呆患者的疗效 [1] - 完成16周安慰剂对照研究期的患者可继续接受32周开放标签neflamapimod治疗 [1] - 研究排除经血液生物标志物（血浆ptau181）评估有阿尔茨海默病相关共病的患者 [1] - 研究主要终点是临床痴呆评定量表总分变化，次要终点包括定时起立行走测试、认知测试组合和临床医生总体印象变化 [1] - 研究由美国国立卫生研究院国家老龄研究所2100万美元赠款资助，随研究成本支出逐步发放 [1] - 研究涵盖43个地点（美国32个、英国8个、荷兰3个），均已启动 [1] 患者招募情况 - 随机分组的入选标准包括：经共识标准诊断为DLB；临床痴呆评定全球评分（CDR - GS）为0.5或1.0；血浆181位磷酸化tau（ptau181）低于方案定义的2.4 pg/mL临界值，无AD共病 [5] - 约三分之二接受ptau181检测的患者符合相关入选标准，CDR - GS = 0.5和CDR - GS = 1.0的患者入选率无差异 [5] 公司人员观点 - 临床开发高级副总裁Kelly Blackburn称完成RewinD - LB试验招募是重要里程碑，感谢患者和家属参与，快速招募表明DLB新疗法有高度未满足医疗需求和患者兴趣 [7] - 首席执行官John Alam表示过去十年主要痴呆症药物开发逐渐聚焦疾病早期阶段，neflamapimod 2a期DLB患者数据显示纯DLB患者治疗反应显著，此次完成招募首次证明为充分有力试验招募纯DLB患者群体的可行性，预计12月公布顶线数据，有望带来首个DLB特异性FDA批准疗法 [8]