文章核心观点 - 生物技术公司Tiziana Life Sciences宣布其鼻内给药的foralumab治疗非活动性继发性进展型多发性硬化症（na - SPMS）的申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望获快速通道指定批准 [1] 公司情况 - Tiziana Life Sciences是临床阶段生物制药公司，利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，其创新鼻腔给药法相比静脉给药在疗效、安全性和耐受性上有提升潜力，领先候选药物鼻内foralumab是唯一全人抗CD3单克隆抗体，在研究中展现良好安全性和临床反应，其免疫疗法替代途径技术已获专利且有多项申请待批 [8] 药物情况 - foralumab是全人抗CD3单克隆抗体生物候选药物，鼻内给药可诱导T调节细胞，在中间规模患者群体扩大使用计划（ISPPEA）中，10名na - SPMS患者用药后70%疲劳评分有临床意义降低，所有患者6个月内病情稳定，目前正在进行2a期双盲随机安慰剂对照多中心试验（NCT06292923），若获快速通道指定，将确认na - SPMS严重病情、进行性残疾及未满足医疗需求 [7] 快速通道指定情况 - 快速通道旨在加速治疗严重且疗法有限或无疗法疾病的药物审评，若获指定，药物有资格获得与FDA更频繁会议讨论开发计划、更频繁书面沟通、符合条件时可申请加速批准和优先审评等好处 [2][8]