文章核心观点 - 2024年6月13日Collegium Pharmaceutical宣布FDA授予Nucynta和Nucynta ER儿科独占权，此前2023年已获新患者群体独占权，此次儿科独占权使Nucynta和Nucynta ER的独占期分别延长至2027年1月3日和2025年12月27日，公司医学官称这提升了Nucynta系列价值并改善近期前景 [7] 公司信息 - Collegium是一家领先的多元化专业制药公司，致力于改善重症患者生活，总部位于马萨诸塞州斯托顿 [7][9] 产品信息 Nucynta - 用于治疗成人和6岁及以上、体重至少40kg儿科患者的急性疼痛，当其他非阿片类止痛药效果不佳或不耐受时使用 [8][10] Nucynta ER - 用于治疗成人严重持续性疼痛，需长期每日使用阿片类止痛药且其他止痛药效果不佳或不耐受的情况，也用于治疗成人糖尿病周围神经病变引起的严重持续性神经痛 [1][30] 产品独占权信息 - 2023年FDA授予Nucynta儿科新患者群体独占权，将美国独占期从2025年6月27日延长至2026年7月3日 [7] - 此次FDA授予的儿科独占权使Nucynta系列独占期进一步延长，Nucynta至2027年1月3日，Nucynta ER至2025年12月27日 [7] 产品使用注意事项 Nucynta - 不要在未咨询医生的情况下改变剂量，按规定剂量每4 - 6小时服用一次，不要超量服用，漏服按正常时间服用下一次剂量 [14] - 不要在未咨询医生的情况下停止服用，未使用完的药品按规定处理 [14] - 服药期间不要开车或操作重型机械，不要饮酒或使用含酒精的药品 [15] Nucynta ER - 不要在未咨询医生的情况下改变剂量，使用最低有效剂量并尽可能缩短用药时间，每12小时服用一次，不要超量服用，漏服按正常时间服用下一次剂量 [41] - 整片吞服，不要切割、咀嚼、碾碎等，不要在未咨询医生的情况下停止服用，未使用完的药品按规定处理 [41] - 服药期间不要开车或操作重型机械，不要饮酒或使用含酒精的药品 [22] 产品风险信息 Nucynta - 存在成瘾、滥用和误用风险，可能导致过量和死亡，用药前评估患者风险并定期重新评估 [11] - 可能导致严重、危及生命或致命的呼吸抑制，尤其是开始用药或增加剂量时，需正确用药和调整剂量 [11] - 意外摄入可能导致致命过量，尤其是儿童 [11] Nucynta ER - 存在成瘾、滥用和误用风险，可能导致过量和死亡，用药前评估患者风险并定期重新评估 [31] - 可能导致严重、危及生命或致命的呼吸抑制，尤其是开始用药或增加剂量时，需正确用药和调整剂量，整片吞服 [31] - 意外摄入可能导致致命过量，尤其是儿童，服药期间不要饮酒 [31] 产品副作用信息 Nucynta - 常见副作用有便秘、恶心、嗜睡、呕吐、疲劳、头痛、头晕、腹痛等，严重时联系医生 [16] - 严重副作用有呼吸困难、呼吸急促、心跳加快、胸痛、面部肿胀等，出现这些情况立即就医 [16] Nucynta ER - 常见副作用有便秘、恶心、嗜睡、呕吐、疲劳、头痛、头晕、腹痛等，严重时联系医生 [23] - 严重副作用有呼吸困难、呼吸急促、心跳加快、胸痛、面部肿胀等，出现这些情况立即就医 [35] 产品禁忌信息 Nucynta - 有头部受伤、癫痫、排尿问题、药物滥用、酒精成瘾、阿片类药物过量、心理健康问题、肝肾甲状腺问题、胰腺或胆囊问题等情况不要服用 [28] - 孕妇、哺乳期妇女、家中有小孩或有药物滥用者、正在服用其他药物者需谨慎使用 [28] Nucynta ER - 有严重哮喘、呼吸问题、肠道阻塞、头部受伤、癫痫、排尿问题、药物滥用、酒精成瘾、阿片类药物过量、心理健康问题、肝肾甲状腺问题、胰腺或胆囊问题等情况不要服用 [33] - 孕妇、哺乳期妇女、家中有小孩或有药物滥用者、正在服用其他药物者需谨慎使用 [34] 联系方式 - 投资者联系：Christopher James，副总裁，邮箱ir@collegiumpharma.com [26] - 媒体联系：Marissa Samuels，副总裁，邮箱communications@collegiumpharma.com [38]