文章核心观点 - 公司2023年8月PDUFA结果不佳致股价重挫，但当前市值约1.76亿美元且ONS - 5010有成为重磅药物潜力，虽有风险仍被评为强力买入 [1][16] 公司事件进展 - 2023年8月30日FDA向公司ONS - 5010生物制品许可申请（BLA）发出完整回应函（CRL），因其CMC问题、预批准生产检查未决意见及缺乏实质证据，公司股价开盘下跌74% [1][2] - 2023年11月2日公司报告与FDA进行A类会议，FDA要求为ONS - 5010获批开展额外临床试验，双方原则上就试验设计达成一致，有望2024年底重新提交BLA，2025年年中获批，当日股价大幅下跌 [4] - 2024年1月23日公司与FDA达成特殊协议评估（SPA），明确NORSE 8临床试验方案等内容 [4] - 2024年5月公司ONS - 5010商品名LYTENAVA获欧盟委员会营销授权并制定各地区上市时间表 [4] 公司财务状况 - 截至2024年3月31日公司现金及现金等价物为4720万美元，完成私募融资最高收益达1.72亿美元 [9] - 公司每年净现金消耗约6500万美元，无论认股权证情况如何，到2025年仍将保持现金为正，可支撑NORSE 8数据发布 [5] - 公司财务报告幻灯片提及ONS - 5010可能通过FDA批准并进行商业发布所需资金，但认股权证全部现金行权获1.07亿美元存在不确定性 [14] 公司竞争情况 - 获批后ONS - 5010将面临激烈竞争，竞争对手主要分两类：约66%市场份额的复方药剂师提供的未达眼科使用标准的再包装贝伐珠单抗；包括EYLEA、BEOVU等品牌VEGF抑制剂及LUCENTIS生物仿制药 [6] - 公司计划将ONS - 5010定价为低于生物仿制药和高端品牌产品、高于非标签化合物的低成本替代方案 [15] 公司前景展望 - 分析师对公司获FDA批准持乐观态度，预计NORSE 8将证实NORSE 2积极结果，若获批计划2025年在美国上市 [7][15] - 公司面临FDA批准、流动性和营销失败风险，若获批及时认股权证出售机会大，否则可能再次大幅抛售；获批后营销将面临大型制药公司竞争 [15]