文章核心观点 Soligenix公司将在ASM微生物会议上展示与夏威夷大学马诺阿分校合作开发的热稳定疫苗技术平台关键数据，其开发的针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的亚单位疫苗有潜力应对未满足的医疗需求，且获得孤儿药认定带来诸多益处 [1] 会议信息 - 会议名称为美国微生物学会（ASM）微生物会议，于2024年6月13 - 17日在美国佐治亚州亚特兰大举行，是全球最大的微生物科学盛会，有8个主题科学轨道和200多场会议 [1][4] - 6月17日8:15 - 10:15将举行“病毒疫苗平台的免疫反应：活疫苗、mRNA疫苗和蛋白质亚单位疫苗的比较”会议，8:45 - 9:15夏威夷大学马诺阿分校的Axel Lehrer将作“热稳定、佐剂蛋白亚单位疫苗减少后勤担忧并诱导持久免疫力”报告，报告后有小组讨论 [2] 公司疫苗技术及产品 热稳定亚单位疫苗技术 - 公司公共卫生解决方案业务部门开发热稳定亚单位疫苗，通过公认安全（GRAS）赋形剂和冻干技术实现热稳定，单瓶疫苗在常温及更高温度下稳定，使用前用注射用水重构 [3] - 针对丝状病毒的单价、二价和三价疫苗候选物在非人类灵长类动物攻毒研究中显示出完全保护作用，公司近期获得针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的孤儿药认定 [3] SuVax™疫苗 - 与夏威夷大学马诺阿分校Axel Lehrer博士合作开发，是重组表达的苏丹埃博拉病毒糖蛋白亚单位蛋白疫苗，含病毒表面蛋白和新型佐剂，结合GRAS赋形剂可冻干成热稳定粉末，使用前用注射用水重构 [5] - 在非人类灵长类动物中对致命注射的苏丹埃博拉病毒保护率达100%，稳定性研究表明在至少40摄氏度（104华氏度）下至少稳定2年 [5] - 其重组蛋白制造采用成熟工艺，佐剂经1期和2期临床试验测试，可作为多价疫苗一部分，公司获美国FDA针对苏丹埃博拉病毒感染的孤儿药认定，获批后有7年市场独占期及多种财务和监管益处 [6][7] MarVax™疫苗 - 与夏威夷大学马诺阿分校Axel Lehrer博士合作开发，是重组表达的马尔堡病毒糖蛋白亚单位蛋白疫苗，含病毒表面蛋白和新型佐剂，结合GRAS赋形剂可冻干成热稳定粉末，使用前用注射用水重构 [8] - 在非人类灵长类动物中对致命注射的马尔堡病毒保护率达100%，稳定性研究表明在至少40摄氏度（104华氏度）下至少稳定2年 [8] - 其重组蛋白制造采用成熟工艺，佐剂经1期和2期临床试验测试，可作为多价疫苗一部分，公司获美国FDA针对马尔堡病毒感染的孤儿药认定，获批后有7年市场独占期及多种财务和监管益处 [9] 丝状病毒感染情况 - 埃博拉病毒病由六种埃博拉病毒中的一种引起，四种可导致人类疾病，苏丹埃博拉病毒是第二常见致病种，埃博拉病毒和马尔堡病毒都属丝状病毒科，病毒可能宿主为非洲动物尤其是蝙蝠，具体宿主多未知 [10] - 自1967年以来有多次埃博拉和马尔堡病毒病爆发，最近苏丹埃博拉病毒爆发于2022年8 - 10月乌干达，马尔堡病毒爆发于2023年2 - 6月赤道几内亚和2023年3 - 5月坦桑尼亚，2021 - 2022年加纳也有病例记录 [10] - 丝状病毒传播需直接接触感染者体液或感染动物，感染死亡率极高，治疗选择有限，除扎伊尔埃博拉病毒有需严格超低温冷链储存的获批疫苗外，马尔堡病毒和苏丹病毒尚无有效疫苗 [11] - 丝状病毒是可能引发大流行的病毒家族之一，美国政府在新冠疫情后加速大流行防范投资 [12] 合作院校 - 夏威夷大学马诺阿分校约翰·A·伯恩斯医学院是美国领先且种族最多样化的医学院之一，十多年来在毕业生留用率方面排名前10%，每年为该州带来4600万美元校外资金，是美国首个设立关注夏威夷原住民健康临床部门的医学院 [13] 公司业务板块 专业生物治疗业务 - 开发HyBryte™（SGX301或合成金丝桃素钠）作为新型光动力疗法治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），完成第二项3期研究后将寻求监管批准以支持全球商业化 [14] - 开发项目还包括将合成金丝桃素（SGX302）用于银屑病，首款先天防御调节剂（IDR）技术dusquetide（SGX942）治疗炎症性疾病如头颈癌口腔黏膜炎，以及SGX945治疗白塞病 [14] 公共卫生解决方案业务 - 开发项目包括蓖麻毒素疫苗候选物RiVax®、针对丝状病毒（如马尔堡和埃博拉）的疫苗项目以及预防COVID - 19的疫苗候选物CiVax™，疫苗项目采用专有热稳定平台技术ThermoVax® [15] - 该业务板块获美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、国防威胁降低局（DTRA）和生物医学高级研究与发展局（BARDA）的政府赠款和合同资金支持 [15]