文章核心观点 - 加拉帕戈斯公司将在2024年欧洲血液学协会年会上公布CD19 CAR - T候选产品GLPG5101的新数据，该数据显示其在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤治疗中具有高完全缓解率和良好安全性，也证实了公司创新的分散式T细胞制造平台的可行性 [1][3] 公司动态 - 加拉帕戈斯公司宣布将在2024年欧洲血液学协会年会上公布GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的1/2期ATALANTA - 1研究的新数据 [1] - 新数据由阿姆斯特丹大学医学中心血液学教授Marie José Kersten展示 [2] - 展示内容包括GLPG5101在多种淋巴瘤患者中的安全性、有效性、持久性和细胞动力学数据 [1] 产品信息 - GLPG5101是第二代抗CD19/4 - 1BB CAR - T候选产品，通过单次固定静脉注射给药 [7] - 94%的患者使用新鲜的GLPG5101产品，中位静脉到静脉时间为7天，无需桥接治疗 [2] - 最终产品中CD4+和CD8+ CAR T细胞早期表型比例高于起始材料，证明公司分散式制造平台可提供高质量CAR T细胞产品 [2] 研究数据 患者情况 - 截至2023年12月20日数据截止日期，34名患者接受GLPG5101治疗，33名患者有安全性结果，31名患者有有效性结果 [4] 安全性 - GLPG5101安全性良好，大多数治疗突发不良事件为1级或2级，≥3级事件多为血液学事件 [4] - 1期观察到2例3级细胞因子释放综合征，2期观察到1例3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [4] 有效性 - 1期16名可评估有效性患者中14名有反应（客观缓解率87.5%），12名完全缓解（完全缓解率75%） [4] - 2期15名可评估有效性患者中14名有反应（客观缓解率93.3%），且所有有反应者均完全缓解（完全缓解率93.3%） [4] - 按适应症划分，弥漫大B细胞淋巴瘤患者客观缓解率78%，完全缓解率56%；滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者客观缓解率和完全缓解率均为94%；套细胞淋巴瘤患者客观缓解率和完全缓解率均为100% [4] 持久性 - 1期71%的患者在数据截止时有持续反应，中位随访13.1个月；2期100%的患者在数据截止时有持续反应，中位随访4.2个月 [4] 细胞特性 - 所有测试剂量均观察到强大且一致的体内CAR - T扩增水平和早期表型T细胞组成的产品 [4] 研究介绍 - ATALANTA - 1是一项正在进行的1/2期、开放标签、多中心研究，旨在评估分散式制造的GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、有效性和可行性 [7] - 1期主要评估安全性和初步有效性以确定2期推荐剂量，2期主要评估客观缓解率 [7] - 1期评估的剂量水平为50×10⁶、110×10⁶和250×10⁶ CAR+活T细胞，每位入组患者将随访24个月 [7] 行业知识 - 非霍奇金淋巴瘤起源于淋巴细胞，可发生于任何年龄，常见于50岁以上成年人，初始症状通常为淋巴结肿大、发热和体重减轻 [8] - 非霍奇金淋巴瘤分为侵袭性和惰性类型，可由B淋巴细胞、T淋巴细胞或自然杀伤细胞形成，美国约85%的非霍奇金淋巴瘤为B细胞淋巴瘤 [8] - 非霍奇金淋巴瘤的预后和治疗取决于疾病阶段和类型 [8] 平台信息 - 加拉帕戈斯公司的分散式T细胞制造平台可在中位7天的静脉到静脉时间内提供新鲜、合适的细胞，具有更大的医生控制权和更好的患者体验 [9] - 该平台包括端到端的xCellit®工作流管理和监测软件系统、分散式功能封闭的自动化细胞治疗制造平台（使用龙沙的Cocoon®）和专有的质量控制测试与放行策略 [9] 公司介绍 - 加拉帕戈斯是一家在欧洲和美国运营的生物技术公司，致力于开发变革性药物，专注于肿瘤学和免疫学领域 [10] - 公司拥有从实验室到患者的能力，包括分散式T细胞制造网络 [10] 展示详情 - 展示摘要编号为S243，标题为“七天静脉到静脉即时护理制造的CD19 CAR T细胞（GLPG5101）在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤中的应用：1/2期Atalanta - 1试验结果” [6] - 展示时间为2024年6月15日星期六12:15 - 12:30 pm CET，地点在Hall Dali 2，所属会议为s422：侵袭性淋巴瘤 - CAR - T细胞疗法 [6]