报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 创新药需求日益迫切且呈持续增长趋势，多项利好政策出台为行业注入动力，西安市和宁波市发布相关方案为创新药行业发展指明方向，众多企业的新药研发取得进展，涵盖临床获批、上市申请受理等，同时海外企业也有合作开发新药的动态[4][8] 核心事件点评 重点政策 - 陕西西安发布《西安市促进未来产业创新发展实施方案(2024 - 2027年)》，涉及超个性化药物等创新药技术，推动生物创新药研发应用及中药创新药发展[4][5] - 宁波发布《宁波市加强基础研究行动方案(2024 - 2027年)》，聚焦前沿科技研究布局，为新兴和未来产业提供战略技术储备[8] 重点事件 - TCR - T细胞疗法TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗特定软组织肉瘤[9] - AAV基因治疗药物LX101注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗遗传性视网膜营养不良患者[10] - 马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌，2a期临床试验中80毫克剂量组客观缓解率约92.9% [11][12] - 朗信生物基因治疗1类新药LX101注射液拟纳入突破性治疗品种，治疗RPE65突变相关IRD已进入3期临床试验阶段[13] 重点企业 - 同源康医药通过港交所聆讯，有7款癌症在研产品处于临床阶段，管线含11款候选药物[14] - 联环药业拟定增募资不超2.85亿元，用于创新药LH - 1801研发项目等[15][16] 新药研发动态 新药临床 - 普利制药纳米创新药PLAT001获得中国药物临床试验批准，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈[18] - 拜耳1类抗体新药BAY 3375968在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤[19] - 一品红全资子公司一类创新药物APH01727片获得《药物临床试验批准通知书》[20] - 驯鹿生物用于治疗多发性硬化的新药临床试验申请获美国FDA许可，CAR - T疗法在自身免疫疾病治疗有进展[20][21] - 豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS - 10380两项临床申请获得批准，拟治疗双相I型障碍躁狂发作，翰森制药还有抑郁症在研产品HS - 10353 [22] - 信达生物三特异性抗体1类创新药IBI3003获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，公司有超10款处于临床开发阶段的抗肿瘤药物[23] - 正大天晴1类小分子新药NTQ3617片获批临床，针对MTAP缺失晚期恶性实体瘤[24] - LG化学针对罕见极端肥胖的口服新药LB54640进入2期临床研究，转让该创新药全球开发及销售权许可，总合同规模达3.05亿美元[25] - 艾伯维针对血液癌症的双抗创新药ABBV - 383在华启动3期临床，针对3线及以上复发/难治性多发性骨髓瘤[26] - 默沙东小分子癌症新药MK - 3543(bomedemstat)在华启动3期临床，治疗原发性血小板增多症，患者招募目标入组中国40人，国际300人[27] - 微芯生物用于治疗结直肠癌的西达本胺三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准[28] 新药上市 - 信念医药/武田宣布基因治疗新药BBM - H901注射液上市申请获受理，用于治疗血友病B成年患者，武田中国负责商业化推广[29][30] - 康哲药业「熊去氧胆酸口服混悬液」获批新适应症，包括治疗胆囊胆固醇结石等[30] 海外动态 重点企业 - 三迭纪与BioNTech公司达成合作，开发口服RNA药物，三迭纪获1000万美元首付款，有望获超12亿美元里程碑付款及潜在销售特许使用费[32] - 诺华与Dren Bio合作开发双特异性抗体抗癌疗法，Dren Bio获1.5亿美元预付款，有资格获高达28.5亿美元额外里程碑付款[32] - 阿斯利康引进一款EGFR降解剂，Pinetree Therapeutics获高达4500万美元预付款和近期付款，有资格获超5亿美元额外款项[32]