分组1：报告行业投资评级 - 投资评级为领先大市 - A [8] 分组2：报告的核心观点 - 报告主要围绕生物医药行业新药情况展开，包括新药行情回顾、行业重点分析、获批和受理情况以及国内外新药行业重点关注事件等多方面内容，展示了行业的动态发展情况[1][2][3][4][5][8] 分组3：本周新药行情回顾 - 2024年11月4日 - 2024年11月8日，新药板块涨幅前5企业为科济药业（57.83%）、亚虹医药（18.36%）、来凯医药（17.20%）、云顶新耀（17.10%）、和誉（14.15%），跌幅前5企业为科笛（-19.36%）、东曜药业（-9.14%）、友芝友生物（-7.90%）、北海康成（-7.69%）、永泰生物（-7.69%）[1][21] 分组4：本周新药行业重点分析 - 阿斯利康/诚益生物的口服GLP - 1小分子AZD5004、Viking Therapeutics的口服多肽VK2735片剂等口服GLP - 1药物有最新减重数据披露，接受50mg QD阿斯利康/诚益生物口服GLP - 1小分子AZD5004的患者在4周后体重与基线相比降低5.8%，接受100mg QD Viking Therapeutics口服多肽VK2735片剂的患者在4周后体重与基线相比降低8.2%，国内已有多家企业布局的多个产品进入临床开发阶段，如礼来的Orforglipron胶囊已在3期临床阶段，恒瑞医药的HRS - 7535片、华东医药的HDM1002片已领先进入2期临床阶段，德睿智药、翰森制药、信立泰等已在1期临床阶段[2][23][27] 分组5：本周新药获批&受理情况 - 本周国内9个新药或新适应症获批上市，1个新药获批IND，40个新药IND获受理，2个新药NDA获受理[5][29] 分组6：本周国内新药行业重点关注 - 亚盛医药申报的Bcl - 2选择性抑制剂力胜克拉片拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；科济药业将展示治疗血液恶性肿瘤药物赛恺泽和实体瘤的创新CAR - T细胞疗法CT071和CT0590的临床数据；维立志博与风险投资公司Aditum Bio基于维立志博CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL - 051成立新药研发公司Oblenio Bio，并达成独家选择权及许可协议等[4][35][36] 分组7：本周海外新药行业重点关注 - Arcus Biosciences公布在研抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab与抗PD - 1单克隆抗体zimberelimab联用治疗PD - L1高表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期临床试验ARC - 10第一部分的结果；Ascendis Pharma授予诺和诺德独家全球许可使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病的诺和诺德专有产品；BioNTech公布旗下管线的最新进展，包括三阴性乳腺癌2期临床试验完成首例患者给药，小细胞肺癌2期临床试验完成首例患者给药，非小细胞肺癌预定在2024年启动一项2/3期试验以评估BNT327作为NSCLC一线疗法的作用等[8][40][43]