行业投资评级 - 领先大市-A [8] 核心观点 - 国产创新药在出海方面取得多个新进展，包括产品海外销售、产品海外NDA/获批、产品海外授权等方面 [2] 本周新药行情回顾 - 2024年11月11日-2024年11月15日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（15.98%）、先声药业（5.04%）、歌礼制药（4.51%）、来凯医药（4.11%）、永泰生物（3.89%），跌幅前5企业：科济药业（-19.31%）、益方生物（-16.06%）、君圣泰（-14.63%）、圣诺医药（-14.52%）、智翔金泰（-14.39%） [1] 本周新药行业重点分析 - 产品海外NDA/获批方面：迪哲医药向FDA递交舒沃替尼新药上市申请；贝达药业恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线NDA有望于近日获得FDA最终评审结果 [2] - 产品海外销售方面：百济神州BTK抑制剂泽布替尼2024年前三季度全球整体销售额达18.16亿美元，第三季度全球销售额达6.9亿美元，市场份额方面，全球市场24Q3泽布替尼份额达21.8%，美国市场份额达24.9% [2] - 产品海外授权方面：康方生物PD-1/VEGF双抗AK112获得海外MNC认可，BioNTech收购普米斯，默沙东获得礼新医药PD-1/VEGF双特异性抗体全球权益 [2] 本周新药获批&受理情况 - 本周国内4个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，38个新药IND获受理，7个新药NDA获受理 [4] - 默沙东与礼新医药达成全球独家许可，获得其新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款 [4] - 普米斯生物与BioNTech达成股权收购协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本 [4] - Apollo Therapeutics与东阳光药签署了开发APL-18881的独家许可协议，东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利 [4] 本周国内新药行业重点关注 - 默沙东与礼新医药达成全球独家许可，获得其新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款 [46] - 普米斯生物与BioNTech达成股权收购协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本 [46] - 东阳光药与Apollo Therapeutics签署了开发APL-18881的独家许可协议，东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利 [46] 本周海外新药行业重点关注 - 礼来宣布SURMOUNT-1临床3期研究结果，与安慰剂相比，每周注射tirzepatide可显著降低患有糖尿病前期和肥胖或超重成年患者发展为2型糖尿病的风险达93% [50] - 吉利德公布其艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir3期试验PURPOSE 2的全部结果，接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法 [50] - 阿斯利康与第一三共已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物Dato-DXd递交生物制品许可申请，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者 [50]