报告行业投资评级 - 行业长期看好 [1] 报告的核心观点 - 宏观维度：地缘博弈落地，板块悲观预期修复在即。美联储年内两次降息，生物医药一级投融资环境或将向好，市场流动性预期恢复，创新药产业链将产生估值修复机会；头部CXO新冠商业化订单已消化完全，地缘博弈有待落地；板块估值回落至历史底部，个股估值仍呈现分化 [3] - 行业维度：全球医药研发投入稳健增长，CXO行业景气度仍有波动。预计2021-2028年全球医药研发仍将以2.6%的增速稳步增长；2022年起资本市场趋于冷静，海外和国内一级市场投融资活动强度仍在波动。创新药研发景气度静待修复 [3] - 企业维度：CXO行业收入逐季回升，但利润整体仍有承压。CXO板块共选取20家公司，20家CXO代表企业Q1-Q3收入628亿元（-8%），在2023高基数下增速仍在放缓；归母净利润106.83亿元（-33.9%）；扣非净利润总额为约99.8亿元（-32.1%）。2024Q1-3收入逐季回升，但利润整体仍有承压 [3] - 未来展望：短期维度：商业化订单持续消化，CDMO表观业绩承压；海外成熟CXO临床管线稳步推进，临床前需求仍有待修复。中期维度：多肽类药物商业化在即，GLP-1产业链乘风起航；国内企业小分子CDMO业务更为成熟，生物药CDMO仍在成长期。长期维度：AI技术在新药研发各阶段、多疾病领域广泛应用；CGT等新兴业务仍处于早期发展阶段，订单获取+R端建设决定核心竞争力 [3] 宏观维度 - 美联储年内两次降息，生物医药一级投融资环境或将向好，创新药产业链将产生估值修复机会 [7] - 头部CXO企业新冠商业化订单基本消化，地缘博弈落地 [8] - CXO板块估值有所提升，个股估值仍处于分化 [14][15] 行业维度 - 全球医药生物企业研发投入稳步增长。2008年金融危机对全球医药研发造成较大冲击，研发投入增速降至1%；2011年开始增速逐步企稳回升，根据Evaluate Pharma统计，2021年全球医药研发投入同比增速接近14.6%。从绝对值来看，全球医药研发投入从2014年的1440亿美元增至2021年的2380亿美元，复合增长率为7.3%，预计2022-2028年全球医药研发仍将以2.6%的增速稳步增长 [17] - 海外医药生物PEVC融资活动强度持续回暖。从一级市场看，海外医药生物PEVC融资2023年以来持续向好，2024Q3投融资总额为1483.7亿元（-7.3%），融资事件总数为614件（-19.3%）。2024年7-9月份，投融资总额分别为486.8亿元（-16.2%）、299.5亿元（-29.5%）、697.4亿元（+17.1%），融资事件总数分别为224件（-7.8%）、177件（-21%）、213件（+20.3%） [27] - 国内一级市场医疗健康投融资活动强度仍在波动。2024Q3投融资总额为76.7亿元（-74.4%），融资事件总数为97件（-65.8%）。2024年7-9月份，投融资总额分别为35.2亿元（-74.9%）、20.6亿元（-75.5%）、20.8亿元（-72.2%），融资事件总数分别为40件（-63%）、30件（-69.4%）、27件（-65.4%） [31] - 美国创新药IND和NDA数量略有提升。据FDA数据统计，2020年美国IND数量创历史新高，为2182个（同比+30%），此后数量略有下降，2023年新增1724个，同比-7.6%。我们认为主要由药企研发投入略有放缓、部分同质化靶点临床开发收紧等因素所致；2015-2021年间美国创新药NDA/BLA数量在100~150个波动，2022年新增数量略有下降（119个，-4.8%），我们认为主要由创新药物审评机制趋于严格、疫情影响下药物审批及临床试验进度放缓等因素所致；2023年新增NDA/BLA数量148个（+24.4%），获批数量持续提升 [36] - 我国创新药IND和NDA数量稳健增长，创新需求仍将持续。2019年后我国创新药IND数量稳步提升，从2020年的811个增至2021年的1245个（同比+53.5%）；创新药NDA数量2019年起快速增长，从2020年的157个增至2021年的182个（同比+15.9%），国产生物创新药进入上市收获期。2023年我国创新药新增IND数量1561个（+26.6%）、新增NDA数量257个（+61.6%），获批数量高速增长；2024Q1-3我国创新药新增IND数量1119个（-1.24%）、新增NDA数量184个（-0.54%），同比略有波动 [37] 企业维度 - 20家CXO代表企业收入628亿元（-8%），在2023高基数下增速仍在放缓；归母净利润106.83亿元（-33.9%）；扣非净利润总额为约99.8亿元（-32.1%） [40] - 2024Q1-3收入逐季回升，但利润整体仍有承压。分季度看，20家CXO企业24Q3收入为226.1亿元（同比下滑1.8%；环比提升7.6%），；归母净利润35.9亿元（-28.8%）；扣非归母净利润增速为-31.6%。24Q3各项业绩指标略有修复，毛利率逐步回升，2024Q1、Q2及Q3毛利率分别为36.8%、38.8%和39.6% [44] - 从合同负债与预收账款来看，2023年诚达药业（+95.7%）、和元生物（+79%）、泓博医药（+66.8%）、普蕊斯（+38.1%）等企业增速较快；从绝对值来看，2023年药明康德、昭衍新药等企业分别达到19.6亿元和11.5亿元，合同负债与预收账款稳健增长，表明下游需求仍在持续 [55] - CXO企业在手订单增速放缓，2023年百诚医药、阳光诺和、博济医药等仍增速较高，均超过30%；从绝对值来看，药明康德、药明生物（205.9亿美元）在手订单金额较高，凯莱英（8.7亿美元）、昭衍新药（33亿元）、阳光诺和（25.7亿元）等企业在手订单金额也相对较高，但较2022年增速明显放缓；2024Q1-3药明康德在手订单438.2亿元，同比增长35.2% [55] 未来展望 - 短期维度：海外成熟CXO企业临床管线稳步推进，临床前CRO仍待修复。对比海外龙头CXO在2024Q2所提出的2024全年业绩指引变化，可看出不同业务板块核心业绩指引分化明显。CRO：Charles River较24Q1维持24年全年业绩指引、Labcorp上调并收窄全年业绩指引；IQVIA上调并收窄全年业绩指引；MEDPACE、ICON对于全年业绩指引略有下调。CDMO：2024年以来海外CDMO企业基本维持24年全年业绩指引暂未下修，预期24年收入端基本为低个位数增长，其中三星生物全年指引较为乐观，预计收入端10-15%增速 [61][62] - 中期维度：多肽合成技术不断突破，潜在CDMO需求空间广阔。肽类具备优良药理特征及内在特性，是新型疗法设计的绝佳起点之一。肽是由2-99个氨基酸通过肽键连接而成的短链，分子介于小分子与蛋白质之间，作为许多生理功能的内在信号分子，肽为密切模仿自然路径的治疗性干预提供机会，并在人体多种生理过程（包括激素、神经递质）或炎症反应中发挥主要作用。与小分子药物不同，肽类疗法因其复杂性及与蛋白质药物相似的特性，具有较高壁垒；另一方面，与生物药相比生产成本较低、产量较高，是小分子与生物药间的绝佳平衡点 [67] - 中期维度：GLP1-RA产业链有望受益。GLP-1RA药物终端销售额快速放量带动了对应原料药及中间体需求，上游多肽合成、固相合成载体及溶剂厂商、多肽CDMO等环节有望受益 [74] - 中期维度：国内企业小分子CDMO业务更为成熟，大分子CDMO仍在成长期。小分子CDMO业务相对成熟，国内多家企业深耕小分子CDMO。选取6家具有较大规模产能的小分子CDMO企业，2022年合计拥有产能1.4万立方米，其中2家拥有超2000立方米产能，分别为凯莱英（5300立方米）、九洲药业（2500立方米）。药明康德WuXi TIDES新产能于2023年12月投入使用，多肽固相合成反应釜体积由原计划的20000L增加至32000L。国内大分子CDMO起步较晚，产能较海外龙头企业仍有一定差距。目前国内CXO企业中，药明生物具有较大生产规模，除药明生物外选取两家近年预计将有一定大分子CDMO产能的企业与海外两大龙头Lonza和三星生物比较，2023年全球拥有最大生物药产能的三星生物共有约60.4万升产能，药明生物预计约29.6万升产能，金斯瑞预计约2600升产能 [76] - 长期维度：AI技术在新药研发各阶段、多疾病领域广泛应用。AI制药应用场景主要包括药物研发、用药安全、供应链管理、商业拓展、个性化诊疗及监管审批六方面，其中药物研发及用药安全是AI技术在制药环节的主要内容。传统新药研发周期长、资金投入高、研发失败率高（成功率～10%）。将AI技术应用于药物研发各环节，较传统新药研发可显著缩短研发周期（平均缩短1/2～2/3）、降低研发成本（降低10%+），同时提升研发成功率（成功率～14%）和投资回报率 [79] - 长期维度：CGT等新兴业务仍处于早期发展阶段，能力建设决定企业核心竞争力。CGT CDMO仍属新兴业务，具有较大市场潜力。选取4家国内从事CGT CDMO业务的CXO企业并与3家海外从事CGT CDMO业务的CXO企业，从市场占有率、产业链布局、客户、项目等维度比较分析目前国内CGT CDMO业务现状。目前欧美地区CGT CDMO行业已有一定生产规模，头部企业占据较大市场份额，国内行业仍处于发展初期，除药明康德具有较大生产规模外，多数企业处于起步阶段，其中和元生物处于第一梯队，2020年占国内市场份额约7.7% [83]