报告公司投资评级 - 首次覆盖科伦博泰（6990.HK），给予"买入"评级和 ADC 行业首选推荐，目标价 230 港元 [3] 报告的核心观点 - 科伦博泰是中国 ADC 行业龙头企业，凭借差异化的 ADC 分子设计、优秀的临床数据、先发优势及光明的国际化前景，有望成为全球 ADC 市场关键玩家之一 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 科伦博泰是中国 ADC 行业龙头企业，自研 ADC 技术平台受到全球 MNC 企业默沙东的认可，国际化前景光明 [4] - 科伦博泰在 ADC 开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化 ADC 研发平台的生物制药公司之一 [4] - 科伦博泰已和默沙东签署多达 9 项 ADC 资产的对外授权许可协议，总交易额（首付款+潜在里程碑付款）超 100 亿美元 [4] - 默沙东持有科伦博泰 6.0%的股权，可为公司 ADC 资产在海外临床和商业化提供强有力的支撑 [4] 核心资产 - SKB264（TROP2 ADC）具备全球同类最佳潜力，安全性好于 DS-1062 和 Trodelvy，间质性肺炎比例显著低于 DS-1062 [5] - SKB264 已于国内递交了 3 项适应症的 NDA，分别为 3L+ TNBC, 3L EGFRmt NSCLC, 2L EGFRmt NSCLC [5] - HR+/HER2- BC 有望于 1H25 递交中国 NDA [5] - 默沙东已开展 10 项国际三期临床试验，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌、子宫内膜癌等 [5] 商业化进展 - SKB264 的 3L TNBC 适应症有望于 2024 年底获批，3L EGFRmt NSCLC 适应症有望于 1H25 获批，2L EGFRmt NSCLC 有望于 2H25 获批 [6] - A166（HER2 ADC）有望于 2024 年底或 1H25 获批 HER2+ BC [6] - A140（西妥昔单抗生物类似药）有望于 2024 年底/2025 年初获批，A167（PD-L1）末线鼻咽癌适应症有望于 1H25 获批 [6] 财务预测与估值 - 预计 2024E/2025E/2026E 年收入为人民币 19.0/16.8/28.8 亿元，2024E/2025E/2026E 年净亏损为人民币 3.5/10.4/2.6 亿元 [6] - 基于经 POS 调整的收入预测和 DCF 估值模型，得到公司目标价为 230 港元，对应 513 亿港元市值 [6] 公司发展历程 - 科伦博泰成立于 2016 年，专注于创新药物研发、制造及商业化 [15] - 2022 年，科伦博泰与默沙东达成多项独家许可及合作协议，总交易额超 100 亿美元 [15] - 2023 年，科伦博泰完成香港上市，SKB264 国内提交上市申请 [16] 股权结构 - 科伦药业直接持有科伦博泰 51.9%股权，间接持有 15.5%股权，共计持有 67.4%股权 [23] - 默沙东持有科伦博泰 6.0%股权 [23] 公司管线 - 科伦博泰已深度布局 ADC、大分子、小分子三大研发平台，目前有 10 余款产品处于临床阶段 [39] - 4 款产品处于申请上市阶段，包括 SKB264（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1）、A140（西妥昔单抗生物类似药） [39] ADC 平台 - 科伦博泰的 ADC 平台 OptiDC 由三个能力支柱支持：对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的 ADC 设计与开发专业知识以及 ADC 核心元件库 [49] - 科伦博泰的 ADC 设计策略体现在 SKB264 应用的专有药物连接子策略 Kthiol 中，实现了安全性与效力之间的平衡优化 [50] SKB264 临床进展 - SKB264 目前已有 3 项 NDA 申请获得国家药监局受理并获得优先审评资格，即 3L+ TNBC, 3L EGFRmt NSCLC, 2L EGFRmt NSCLC [76] - 默沙东已启动 10 项 SKB264 单药或者联合帕博利珠单抗或其他药物的用于多种适应症的全球 3 期临床研究 [77] SKB264 数据表现 - SKB264 用于 3L+ TNBC 的三期数据优异，潜在同类最佳，PFS 为 6.7m，ORR 为 45.4% [91][97] - 安全性方面，SKB264 未见新的不良反应信号，无间质性肺炎发生 [97]