报告行业投资评级 - 看好（维持） [2] 报告的核心观点 - 心衰市场潜力大，改善预后是核心，2017年我国约有1210万心衰患者，慢性心衰治疗药物分缓解症状和改善功能、降低死亡和/或心衰住院风险两类 [3] - 针对HFrEF的治疗进入“RASI+BB+MRA+SGLT2i”新四联时代，sGC激动剂维立西呱有望成一线方案新选择 [3] - 针对HFmrEF和HFpEF有明确临床获益证据的治疗药物有限，仅SGLT2i获指南IA级推荐，整体缺药 [3] - 未满足需求仍存，新药开发竞争激烈，中国心衰患者出院后3年全因死亡率为28.2%，全球II期及以后临床开发阶段品种近30个，5款国产 [4] - 进展较快新药有OM、非奈利酮、替尔泊肽和司美格鲁肽等，非奈利酮和替尔泊肽有望成慢性心衰治疗新选择，国产品种S086和重组人纽兰格林进展较快，信立泰JK07和因诺生物INL1早期数据亮眼 [4] 各目录总结 一、心衰市场：潜力大，改善预后是核心 1.1 心衰患者超千万，新药驱动市场扩容 - 心衰是心脏结构和功能异常改变致心室收缩和舒张功能障碍的临床综合征，分慢性和急性，以HFrEF和HFpEF为主 [19] - 2017年中国25岁及以上成人心衰患病率达1.10%（1210万患者），发病率达248/10万人（每年新增300万患者） [20] - 治疗慢性心衰药物分降低死亡和/或心衰住院风险、缓解症状和改善功能两类，慢性HFrEF首选“RASI+BB+MRA+SGLT2i”四联方案，慢性HFpEF和HFmrEF主要用SGLT2i [25] - 中国心衰药物市场规模从2019年的51亿元增长至2023年的74亿元，全球主要国家的心衰药物市场规模预计从2018年的37亿美元增长至2028年的221亿美元，CAGR达19.5% [24][31] 1.2 慢性心衰治疗进入“新四联”时代 - HFrEF治疗方案从“RASI+BB+MRA”金三角到“RASI+BB+MRA +SGLT2i”新四联，新药物加入可改善预后 [32] - RASI包括ACEI、ARNI和ARB，ACEI可降HFrEF患者死亡率，ARNI目前仅沙库巴曲/缬沙坦获批，ARB优先级低于前两者，未来ARNI将成RASI主流 [33][38][40] - BB可降低HFrEF患者死亡率 [46] - MRA可降低NYHA心功能Ⅱ~Ⅳ级的HFrEF患者全因死亡、心血管死亡、猝死和心衰住院风险 [48] - SGLT2i的恩格列净和达格列净能降低HFrEF患者心衰加重或心血管死亡风险，也是唯一被指南推荐用于降低HFmrEF和HFpEF患者心衰住院及心血管死亡风险的药物 [50][56] - sGC激动剂维立西呱获批用于心衰治疗，开展的相关临床研究若取得阳性结果，HFrEF一线方案有望更新 [60] 二、未满足需求仍存，新药开发竞争激烈 - 中国心衰患者出院后3年全因死亡率为28.2%，HFrEF患者3年全因死亡率高达31.9%，慢性心衰治疗未满足需求大 [61] - 全球II期及以后临床开发阶段品种近30个，5款国产，信立泰独占2款，针对HFpEF开发品种多，大部分品种机制与现有治疗药物不同 [63] - OM进展最快，2022年向FDA递交NDA遭拒，国内权益由箕星药业引进并于2022年11月向CDE递交NDA [68] - 非奈利酮对照安慰剂治疗HFmrEF和HFpEF患者临床研究取得阳性结果，或成治疗新选择 [72] - 司美格鲁肽的STEP系列临床试验因样本量和随访时间限制无法评估死亡和心衰事件影响，SELECT试验表明其能降低超重或肥胖合并心衰患者相关风险，但难成新基础疗法；替尔泊肽降低了合并肥胖的HFpEF患者心血管死亡或心衰恶化风险，有望成治疗新选择 [77][80][83] - 国产品种S086和重组人纽兰格林进度较快，重组人纽兰格林附条件上市申请III期失败，将推进生存率获益确证性临床III期试验；JK07初步数据亮眼，正在开展II期临床试验；INL1是潜在FIC药物，IIa期全球多中心临床结果积极 [88][94][96] 三、投资建议与投资标的 - 慢性心衰患者多、需长期用药，市场规模将随人口老龄化加剧和新机制药物获批而快速增长 [123] - 慢性心衰未满足需求大，新药开发难且竞争激烈，临床管线以海外企业为主，国产品种S086和重组人纽兰格林处于临床III期，进展较快，建议关注信立泰、恒瑞医药等 [123]