公司投资评级 - 益方生物(688382)获得"买入/首次"评级 [1] 报告的核心观点 - 益方生物专注于小分子靶向药物开发，代谢和自免管线收获期临近 [1] - 益方生物的核心投资逻辑基于肿瘤管线可贡献稳定现金流、代谢和自免管线逐步进入数据和BD收获期、较大的上涨空间 [3] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本/流通(亿股): 5.77/4 [3] - 总市值/流通(亿元): 78.44/54.36 [3] - 12个月内最高/最低价(元): 17.38/6.5 [3] 肺癌 - 贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化 [4] - 贝福替尼牵手贝达药业深度布局EGFRm肺癌市场 [4] - 格索雷塞合作正大天晴掘金KRAS G12Cm实体瘤市场 [4] 乳腺癌 - 口服SERD市场广阔，D-0502早期数据具有同类最佳优势 [4] - D-0502国内率先进入2L HR+ BC的3期临床 [4] - D-0502计划开展1L HR+ BC的3期临床 [4] 代谢及自免 - D-0120和D-2570的2期临床数据优异，展现出成为BIC药物的潜力 [5] - D-0120在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的2期临床 [5] - D-2570用于银屑病2期临床展现出BIC潜力的PASI 100数据 [5] 2024-2026年关键催化剂 - 贝福替尼: 1L非小医保谈判结果、国内销售放量 [9] - 格索雷塞(KRAS G12C): 国内销售放量、联合用药治疗1L KRAS G12C突变NSCLC的3期临床启动 [9] - D-0502(口服SERD): 中国2L HR+ BC的3期数据读出并递交NDA、1L HR+ BC的3期临床启动 [9] - D-0120(URAT1): 中国痛风2期临床数据读出及3期临床启动、美国痛风2期临床预计25H1数据读出 [9] - D-2570(TYK2): 自免新适应症2期临床计划24年底/25年初启动 [9] 投资建议 - 益方生物是小分子药物研发的领军企业，5款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域 [10] - 首次覆盖，给予"买入"评级，DCF和NPV法测算的目标市值为130亿元，对应股价为22.48元 [10] 公司发展历史 - 2024年11月，格索雷塞单药用于KRAS G12C突变NSCLC上市申请获NMPA批准 [24] - 2023年12月，格索雷塞单药用于KRAS G12C突变NSCLC上市申请获NMPA受理 [24] - 2023年10月，贝福替尼单药用于1L EGFRm NSCLC获批上市 [24] - 2023年8月，与正大天晴合作开发格索雷塞(KARS G12C) [24] - 2023年5月，贝福替尼单药用于2L EGFRm NSCLC获批上市 [24] - 2022年7月，公司在科创板上市，募资总额为20.84亿元 [24] - 2021年9月，与应世生物建立新药联用开发的全球战略合作 [24] - 2018年，与贝达合作开发肺癌创新药贝福替尼(D-0316) [24] - 2017年，完成1900万美元B轮融资，此轮由奥博亚洲领投，礼来亚洲基金跟投 [24] - 2013年，公司成立 [24] 公司核心高管介绍 - 王耀林博士是公司联合创始人，董事长及总经理，在跨国制药公司工作了近二十年 [25] - 江岳恒博士是公司副总经理、董事会秘书，在先灵葆雅和默沙东跨国制药公司工作了近十五年 [25] - 代星博士是公司副总经理，具有超过十年的制药公司主持新药研发项目和团队管理的经验 [25] - 张灵博士全面负责公司临床项目的实施推进，拥有超过二十年的临床研究经验 [25] 公司股权结构 - 截止2024年9月30日，公司第一大股东香港益方持股比例为19.13% [30] - 礼来亚洲旗下LAV Apex和LAV Alpha合计持股6.27% [30] - 香港雅创(ABA-Bio)持股比例为5.71% [30] - YUEHENG JIANG持股比例为4.65% [30] - XING DAI持股比例为3.55% [30] - 奥博资本持股比例为3.46% [30] - 高瓴旗下的HH SPR-XIV持股比例为3.43% [30] 研发持续高投入 - 2022/2023/2024Q3，公司研发费用分别为4.62/4.43/2.96亿元 [31] - 截止2024年6月30日，公司研发人员172名，占公司总人数比例为91% [31] - 公司管理费用分别为0.58/0.61/0.43亿元，保持在相对稳定的水平 [31] 5款核心产品 - 肺癌领域贝福替尼和格索雷塞(KRAS G12C)已经获批上市 [23] - 乳腺癌领域D-0502(口服SERD)目前国内3期临床顺利推进 [23] - 代谢领域D-0120(URAT1)分别在中国和美国开展痛风治疗的2b临床 [23] - 自免领域D-2570(TYK2)用于银屑病的2b期临床已完成顶线数据读出 [23] 核心管线催化剂丰富 - 公司未来12个月催化剂丰富，核心催化包括贝福替尼、格索雷塞(KRAS G12C)、D-0502(口服SERD)、D-0120(URAT1)、D-2570(TYK2) [23] 肺癌 - 中国每年新发EGFRm NSCLC患者约45万例 [49] - EGFR-TKIs是EGFRm NSCLC的标准疗法，首款上市的第三代产品奥希替尼2023年全球销售58亿美金 [49] - 国内三代EGFR-TKIs竞争激烈，已有6款产品获批上市 [54] 贝福替尼 - 贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI，一线及二线适应症已获批 [59] - 贝福替尼疗效优异，一线mPFS为22.1个月，二线mPFS为16.6个月，均高于竞品 [60] - 公司就贝福替尼与贝达药业达成合作，后者在肺癌领域销售上有强大优势 [62] 格索雷塞 - 中国KRAS G12C突变NSCLC年新发病例约3-4万例 [67] - PD1±化疗是KRAS G12C突变NSCLC一线标准疗法，KRAS G12C靶向药用于后线治疗 [67] - 全球有4款KRAS G12C靶向药获批，海外产品疗效和适应症受限，销售不及预期 [68] - 益方生物的格索雷塞是国内第二款上市的KRAS G12Ci [71] - 格索雷塞针对KRAS G12C肺癌二线治疗的3期确认研究已启动，单药及联合用药治疗其他适应症的2期临床顺利进行中 [72] - 益方生物与正大天晴达成合作，共同推动KRAS G12C抑制剂格索雷塞开发和商业化 [73] - 格索雷塞用于2LNSCLC疗效优异，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月 [76] - 格索雷塞联合FAK抑制剂的2期临床ORR为90.3% [84] 乳腺癌 - 中国年新发HR+乳腺癌患者约25万例，内分泌治疗是基石疗法 [91] - 内分泌治疗药物包括SERM、AI和SERD [91] - 首款SERD类药物氟维司群2002年获批上市 [95] - 口服SERD有望实现对氟维司群的替代，全球仅一款产品艾拉司群获批上市 [99] - MNC大力布局口服SERD，国内益方生物D-0502进度领先 [103] D-0502 - D-0502是公司自主研发的针对HR+/HER2-治疗的口服SERD，正在进行单药二线治疗的3期临床，以及联合CDK4/6i一线治疗的两项1b期临床 [105] - D-0502在1b期临床中，显示出优良的抗肿瘤活性及安全性 [105] - 在患者基线相似情况下，D-0502的1b期临床数据优于艾拉司群 [106] - HR+乳腺癌治疗中，AI使用时间越长，耐药患者的ESR1突变率越高 [111] - AI联合CDK4/6i术后辅助适应症获批，预计未来的晚期乳腺癌前线治疗患者将有更高比例的ESR1突变 [112] - 口服SERD一线主流策略是联合CDK4/6i，罗氏和AZ3期数据预计最快2025年读出 [113] 代谢及自免 - URAT1抑制剂是痛风重要治疗手段，现有药物存在安全问题 [89] - D-0120(URAT1)：中国2a临床实现80%缓解率，且安全性良好 [90] - 海外新型痛风药需求迫切，D-0120美国2期临床进展顺利 [90] - TYK2i在自免及神经炎症具有广泛应用前景 [90] - D-2570(TYK2)：银屑病2期PASI-100实现同类最佳 [90]