行业投资评级 - 医疗器械行业评级为“买入”，前次评级也为“买入” [3] 报告的核心观点 - 国产外周介入类产品推陈出新，国产替代势在必行。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告 2023 概要》，我国心血管病现存患者人数为 3.3 亿人，其中外周动脉疾病人数约 4,530 万人，占比达 13.73%。2023 年全球外周血管介入产品市场规模约为 96.25 亿美元，预计 2030 年将达到 162.28 亿美元，年复合增长率为 7.75% [3] - 外周介入类产品可以归类为外周静脉介入和外周动脉介入，其中腔静脉滤器及回收系统和抽吸导管是最主流的产品。国产品牌的产品规格更加丰富，适应不同手术场景的能力更加优秀，预计国产外周介入产品的渗透率将不断提高 [3] - 外周介入集采已在多省市开展，加速了腹主动脉支架、静脉支架和球囊扩张导管等产品的国产化。2024 年 9 月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，将开展下肢动脉支架、非下肢动脉支架和静脉支架等三类外周介入产品的第五批国家集采 [3] 根据相关目录分别进行总结 一、外周介入器械：心血管疾病的微创手术助手 (一) 外周血管疾病 - 外周血管疾病给患者和家庭带来沉重的负担。我国心血管病现存患者人数为 3.3 亿人，其中外周动脉疾病人数约 4,530 万人，占比达 13.73%。2023 年全球外周血管介入产品市场规模约为 96.25 亿美元，预计 2030 年将达到 162.28 亿美元，年复合增长率为 7.75% [17] - 外周动脉疾病主要由粥样硬化斑块及血栓造成动脉狭窄闭塞，导致身体局部缺血。外周动脉血管介入手术量预计将在 2024 年达到 31.6 万台，同比 2023 年的 21.9 万台增长 44.29% [19][23] - 外周静脉疾病主要包括髂静脉受压综合症、下肢静脉曲张及深静脉血栓形成(DVT)。静脉曲张多见于长期从事站立工作或体力劳动的人群 [23] (二) 外周介入治疗——高效、精准，减少患者不适和对药物的依赖 - 介入治疗是一种非开放性的治疗方法，通过在血管内插入导管和器械，直接对病变的血管进行治疗。与传统开放手术相比，介入治疗具有微创性、术后恢复时间短、手术风险低等优势 [25] - 外周血管疾病介入治疗的主要方法包括经皮腔内导管溶栓治疗（CDT）、经皮腔内机械性血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）及支架植入术 [27] 二、外周介入产品——国产品牌力求突围 (一) 外周静脉产品 - 腔静脉滤器产品较为成熟，长期植入效果可靠。先健科技的 Aegisy 腔静脉滤器通过输送器置入下腔静脉，捕获静脉系统中脱落的血栓，降低致死性肺动脉栓塞的发生率 [28] - 可回收腔静脉滤器越来越多地应用于静脉血栓栓塞症(VTE)中。先健科技的 Fitaya 腔静脉滤器系统具有三瓣回收钩搭配三环抓捕系统，易抓捕，提高回收效率，回收成功率高 [29] - 腔静脉滤器及回收装置器市场快速增长，国产品牌数量占比过半。国内每年腔静脉滤器植入量在 6 万个左右，已获批上市的腔静脉滤器产品数量较多 [33][34] (二) 外周动脉产品 - 外周动脉血栓性疾病主要包括动脉栓塞性和动脉血栓形成疾病，多数病变涉及四肢。先健科技于 2023 年 11 月上市自主研发的外周抽吸导管，为国内首个整体交换型（OTW）双腔外周血栓抽吸导管 [39] - 国产血栓抽吸导管产品占据优势。国内有 13 家国产厂家、1 家外资品牌注册，各具特色 [40] - 髂动脉介入方面，先健科技具有先发优势。目前髂动脉介入方面，国产品牌仅先健科技一家注册，进口品牌中仅戈尔注册了 EXCLUDER®髂动脉分支型覆膜血管内支架系统 [47] 三、外周介入国采开标在即，国产化率提升可期 - 外周介入类耗材集采范围和频率加快。2023 年 3 月河南省首次开启外周介入类产品集采，采购产品类型包括腹主动脉支架、静脉支架、高压球囊等 [50] - 外周介入市场广阔，国产替代势在必行。预计到 2030 年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至 68.0 亿元。2021 年中国外周静脉介入器械市场规模约为 10.1 亿元，2017 年至 2021 年间的复合年增长率约为 18.2% [51] - 第五批耗材国采首次涉及外周介入产品。2024 年 9 月 30 日国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，明确外周介入类医用耗材包括外周血管支架、血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等 [51] 四、重点外周/结构性耗材公司推荐——先健科技 - 先健科技 24 年半年报业绩符合预期。2024 年上半年实现整体营收 6.53 亿元（YOY+2.1%），归母净利润 2.06 亿元（YOY-6.63%）。外周血管病业务实现营收 380.7 百万元（YOY+5.0%），结构性心脏病业务实现营收 271.2 百万元（YOY+11.2%） [59] - 先健科技海外业务增长强劲。2024 年上半年，公司国内市场销售收入同比下降约 4.7%，海外市场销售收入同比增长 29.8% [60] - IBS 冠脉支架 II/III 期随访结果出色。IBS®冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，具有完全可吸收的特点，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题 [61] 五、投资建议 - 本次外周介入类国采具有以下特点：（1）未设置保底价，价格竞争具有悬念；（2）约定采购量由医疗机构根据未来一个采购年度的实际需求进行填报；（3）依据历史采购量分 AB 组；（4）执行周期为两年 [65] - 具有较强销售能力、具有品牌粘性和库存空间优势的国产外周介入企业有望明显受益。建议关注先健科技 [65]