公司投资评级 - 报告未明确给出公司投资评级 [2] 核心观点 - 公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展治疗肝细胞癌(HCC)的注册性临床研究 [2] - 依帕戈替尼是一种高选择性小分子FGFR4抑制剂，被开发用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌(aHCC) 全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达 [2] - 前期临床数据显示依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠单抗队列在既往接受过ICI治疗的FGF19+ HCC患者中实现了50%的ORR [2] - 公司研发团队由约221名专业人员组成，专注于肿瘤领域，其中70%拥有研究生或以上学位，21%持有博士学位 [2] - 公司开发出由16种主要专用于肿瘤学的候选药物组成的产品管线，包括10种处于临床阶段的候选药物 [2] - 2023年12月与Merck签署的许可协议授予其在中国、香港、澳门和台湾对Pimicotinib及相关产品的独家商业化权利，并提供全球商业化的选择权 协议总金额达605.5百万美元 [2] - 公司创始人团队徐耀昌博士、喻红平博士和陈椎博士具有创新药企业家精神，公司在小分子药物方面具有强大的竞争力 [2] 研发与临床进展 - 依帕戈替尼获批的注册性临床研究是一项多中心、随机、双盲的研究，评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗(BSC)与安慰剂联合BSC在经免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的成纤维细胞生长因子19(FGF19)过表达的晚期或不可切除的肝细胞(HCC)患者中的有效性和安全性 [2] - 全球尚无FGFR4抑制剂获批上市 开发针对该信号通路的靶向疗法代表了治疗HCC的一种新颖的创新方法 [2] - Pimicotinib在全球范围内的三期临床试验在2024年11月完成国际多中心关键临床数据的读出，第25周匹米替尼的ORR为54.0%，而安慰剂组为3.2%，具有显著的统计学意义 [2]