报告公司投资评级 - 华海药业（600521.SH）的投资评级为"买入"（首次评级） [4] 报告的核心观点 - 华海药业是原料药制剂一体化的龙头企业，全球化布局加速中，未来有望受益于原料药行业的周期性复苏和制剂业务的持续增长 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 1 原料药制剂一体化医药制造龙头，全球化加速布局中 - 华海药业成立于1989年，是中国首家通过FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。公司产品涵盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一 [17] - 公司股权结构稳定，陈保华先生为公司实控人，截至2024Q3持有公司25.15%的股份 [22] - 2023年公司营业收入为83.1亿元，同比增长0.5%；归母净利润为8.3亿元，同比下降28.9%。2024Q1-3营业收入为72.5亿元，同比增长16.8%；归母净利润为10.3亿元，同比增长42.9% [28] - 公司业务主要包括成品药销售、原料药及中间体销售、技术服务、进出口贸易等。2024H1原料药及中间体销售收入为31.5亿元，占比61.3%；成品药销售收入为18.9亿元，占比36.9% [31][36] - 2024Q1-3公司毛利率为62.7%，归母净利率为14.2%，近年来毛利率和净利率总体维持相对稳定 [37] 2 聚焦心血管及精神类特色原料药，盈利能力有望持续提升 - 2023年国内原料药产量为342.7万吨，同比下降7.6%，主要原因是2022年疫情相关订单导致的高基数以及下游制剂厂商消化库存 [46] - 2024年上半年原料药产量整体趋势向好，M4-M6产量同比增速分别为6.0%、10.8%、9.4%。2024年1-6月化学药品原药产量累计约为179.2万吨，同比增长2.3% [46] - 2024年上半年原料药出口金额为213.4亿美元，与去年同期基本持平；出口数量同比增长23.4%，显示出下游需求的逐步回暖 [51] - 沙坦类、普利类原料药价格处于低位，随着下游去库存接近尾声，需求端有望提振，价格有望企稳回升 [58] - 高血压发病率与年龄显著相关，受人口老龄化等因素影响，心血管类原料药需求量在全球范围内呈现稳定增长趋势 [61] - 华海药业是全球主要的心血管及精神类原料药供应商，2023年原料药收入为31.6亿元，同比下降3.9%；2024H1原料药收入为18.9亿元，同比增长19.5% [66] - 2023年抗高血压类原料药收入为17.3亿元，占比54.7%；抗神经类原料药收入为9.8亿元，占比31.0% [68] - 2022年公司沙坦类原料药出口量为272.8吨，位居第一；普利类原料药出口量为49.0吨，位居第一 [72] 3 制剂业务国内及海外共同发力，加码创新有望迎来收获期 - 华海药业在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商 [81] - 截至2024H1，公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个 [81] - 2023年公司制剂收入为49.3亿元，同比增长4.5%；2024H1制剂收入为31.5亿元，同比增长18.7% [82] - 2023年抗高血压类制剂收入为22.2亿元，占比45.0%；抗神经类制剂收入为12.6亿元，占比25.6% [86] - 公司积极参与国家及地方集采，截至2024H1，共涉及36个制剂产品在国家集采中中选，实现相关制剂产品的快速放量 [90] - 2023年公司国内实现新获批产品15个，2024H1新增11个新产品上市销售，进一步丰富了产品梯队 [95] - 2023年公司海外制剂收入为14.6亿元，同比增长49.6%。2021年11月FDA禁令解除后，公司海外制剂业务快速恢复 [101] - 截至2024H1，公司在美国市场销售的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中15个产品市场份额占有率位居第一 [102] - 公司持续加码创新药及复杂制剂研发，2023年研发费用为9.8亿元，同比增长6.2% [109] - 公司生物创新药研发加速推进，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段 [110] 4 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年公司归母净利润分别为13.1亿元、16.2亿元、19.5亿元，归母净利润增速分别为58%、24%、20% [2]