行业投资评级 - 行业评级：增持（维持） [4] 核心观点 - 药品医疗器械政策不断升级，改革效果显著 [3] - 《意见》政策不断升级，改革效果显著，推动我国从制药大国向制药强国跨越 [6] - 《意见》全面深化与协同支持，提出多项创新举措 [6] - 《意见》重点关注的领域更加落地具有可实施性 [6] 行业表现 - 近十二个月行业表现：相对收益 -3.86%（1个月）、-3.43%（3个月）、-26.61%（12个月）；绝对收益 -9.0%（1个月）、-9.62%（3个月）、-13.4%（12个月） [2] 政策与改革 - 2025年1月3日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 [4] - 近年来出台的政策包括2017年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2018年的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、2021年的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 [6] - 2024年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二 [6] 投资建议 - 建议关注受益于医疗器械领域创新助推政策相关的公司如理邦仪器、祥生医疗、乐心医疗、阳普医疗等 [6] - 建议关注受益于知识产权保护、审评审批效率提升等政策的创新药、罕见病药品研发和服务外包的公司恒瑞医药、科伦药业、百济神州、药明康德、康龙化成、博腾股份等 [6] - 建议关注受益于中药领域全链条支持政策，推动中药新药研发和数智化转型的中药公司如济川药业、以岭药业、葫芦娃、博济医药等 [6] 政策细节 - 在知识产权保护方面，拓展药品数据保护范围，完善市场独占期制度 [6] - 在审评审批效率上，开展多渠道沟通缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限 [6] - 医疗器械临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日 [6] - 优化生物等效性试验备案机制 [6] - 推进生物制品（疫苗）批签发授权，将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日缩短至45个工作日以内 [6] - 扩大授权范围，提升医药流通新业态监管质效，加强网络销售监管，压实网络交易第三方平台责任 [6] 重点关注领域 - 在中药领域，从研制、生产、经营、使用和监管等方面全链条支持中药传承创新发展 [6] - 在医疗器械领域，从标准、审评审批、检查检验、监测评价等方面助推产业创新 [6] - 在罕见病药品和医疗器械研发方面，优化临床试验要求、注册检验用量、注册核查启动方式等 [6]