行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1][2] 核心观点 - 数字健康领域的监管沙盒是推动创新的重要工具，能够在高度监管的行业中为创新者提供测试新产品、服务和商业模式的机会 [4][6] - 监管沙盒通过提供受控的测试环境，帮助创新者更快、更低成本地将创新推向市场，同时减少风险 [4][6] - 监管沙盒对多个利益相关者有益，包括创新者、患者、政府和监管机构 [7][8] - 全球范围内，越来越多的国家正在采用监管沙盒来推动数字健康领域的创新 [6][21] 监管沙盒的定义与用途 - 监管沙盒被定义为“受控的、有时间限制的实时测试环境，可能包含监管豁免” [9] - 监管沙盒的主要目标是促进高度监管行业中的创新，并为未来的监管提供见解 [9][10] - 监管沙盒与软件开发中的“沙盒”不同，后者主要用于测试软件环境 [10] 监管沙盒的AAA模型 - 咨询方法：创新者可以获得监管指导，帮助其产品和服务适应现有监管体系 [12] - 适应性方法：允许根据新产品和服务的价值调整现有法规 [12] - 预期方法：关注新兴技术对经济和社会的潜在影响，以最小化风险和不确定性 [12][13] 全球监管沙盒的应用 - 英国是监管沙盒的先驱，多个政府部门和机构在不同领域使用监管沙盒，包括金融、医疗和人工智能 [21] - 新加坡在2018年至2021年期间运行了远程医疗和移动医疗的监管沙盒，目前正在运行针对中小企业的生成式AI沙盒 [21] - 马来西亚的国家技术和创新沙盒中，26%的获批申请涉及医疗和健康领域 [21] - 印度、挪威、哥伦比亚、法国、巴西和印度尼西亚等国家也在数字健康领域采用了监管沙盒 [21][24] 创建监管沙盒的步骤 - 定义领导模式：明确负责设计、实施和评估监管沙盒的实体 [27] - 确定要解决的问题和相关新兴技术：优先考虑解决战略健康挑战的技术 [30] - 进行监管映射：识别适用的法律、法规和标准 [31] - 确定参与实体：包括数据保护机构、网络安全机构、卫生监管机构等 [32] - 建立工作组：协调参与实体的设计和实施 [40] - 定义风险模型：识别可能的意外后果并制定应急计划 [41] - 制定创新者的资格和选择标准：包括新颖性、发展阶段、效益和财务能力 [42] - 设计沙盒：包括持续时间、测试限制和信息披露政策 [45] - 发布计划进行公众咨询：确保透明度和公众参与 [52] - 启动和实施：允许创新者提交申请并开始测试 [53] - 监控、评估和学习：发布退出报告和最终报告，总结沙盒的成果和教训 [58] 监管沙盒的成功因素与挑战 - 成功因素包括与国家需求保持一致、明确的目标和范围、充足的资源、成熟的市场需求以及与国际合作伙伴的协作 [72] - 主要挑战包括资源密集、难以预测创新风险、跨部门复杂性以及缺乏有效性的证据 [77] 监管沙盒的设计元素 - 资格：定义谁可以参与沙盒 [47] - 治理：定义沙盒的内部运作结构和职责 [47] - 时间：包括准入窗口的持续时间和测试的持续时间 [47] - 测试限制：限制测试的范围和规模以最小化潜在风险 [47] - 退出选项：包括测试结果和关键绩效指标 [47] 监管沙盒的测量框架 - 初始测量：确定创新者应考虑的指标 [63] - 持续监控：确认创新者的产品和服务是否符合沙盒目标 [63] - 评估：在沙盒关闭时进行最终评估 [63]