报告公司投资评级 - 首次覆盖百利天恒并给予“买入”评级，目标价311.32元 [1] 报告的核心观点 - 百利天恒聚焦肿瘤大分子创新药研发，通过中美两地研发协同走向国际市场，核心产品BL - B01D1潜力大，公司创新管线储备丰富，技术平台不断迭代，海外潜力有望在2025年显现，给予“买入”评级 [1][17] 根据相关目录分别进行总结 ADC及多抗领域翘楚，剑指全球化Biopharma - 百利天恒聚焦肿瘤大分子创新药研发，通过中美两地研发协同发展为走向国际市场的Biopharma [17] - 全球首创EGFR/HER3双抗ADC BL - B01D1在多个瘤种展现出众早期临床数据，国内启动7项III期临床，5项适应症获突破性疗法认证，有望2026年上市 [17] - 2023年12月，公司以8亿美元首付款和总交易额84亿美元将BL - B01D1授权BMS，预计年内启动两个全球III期临床 [17] - 公司建立世界领先的ADC和多特异性抗体药物开发平台，除BL - B01D1外，7款ADC和6款双抗/多抗处于临床阶段，技术不断内生迭代 [17] 大瘤种全面覆盖，BL - B01D1展现重磅潜力 - ADC逐步成为肿瘤治疗基石疗法，BL - B01D1由EGFR/HER3双抗和优化设计的TOP - 1抑制剂Ed - 04组成，在多个大患者池实体瘤展现出众临床疗效，有BIC潜力，适应症扩大到10个实体瘤以上 [18] - 本品已布局多个大瘤种二线治疗，预计单药或联合PD - 1/PD - L1单抗的一线治疗探索将广泛展开，潜在应用场景快速扩张 [18] - 预计BL - B01D1 2026年首先国内获批，国内风险调整峰值销售达46.6亿元，基于对大瘤种广泛覆盖、出众临床疗效和领先研发进度、销售能力已验证的管理层组建的商业化团队 [18] 重磅出海，看好全球竞争力 - BL - B01D1出众疗效和BMS强大综合能力奠定全球竞争力基础 [24] - 本品已启动2项早期临床研究，其中之一有望年内读出数据 [24] - 预计BMS年内启动两项全球III期临床研究，用于某实体瘤的1L和2L治疗，海外进度进入关键临床有望提升本品在管线估值的研发成功率 [24] - IO联用ADC是肿瘤治疗开发重点方向，本品与纳武利尤单抗联用较其他品种更具优势，有望带来更大长期市场份额，预计海外风险调整峰值达57.8亿美元 [24] 多元化创新产品组合，开启肿瘤治疗新时代 - 百利天恒凭借专有技术平台建立涵盖双抗ADC/ADC、双抗、多抗等多种治疗方式的潜在FIC或BIC产品管线，旨在精准靶向肿瘤细胞，克服现有产品耐药问题 [29] - 公司的ADC和多抗平台不断内生迭代，新一代毒素和连接子组成的ADC产品及迭代多抗GNC - 077进入临床研究，技术平台有望促进公司管线持续强化，带来长期产品梯队竞争力 [29] - 两款潜在BIC ADC：BL - M07D1开展对照恩美曲妥珠单抗针对HER2 +乳腺癌的III期临床，计划推进单药或联合疗法拓展前线治疗及应用；BL - M11D1国内/海外r/r AML适应症I期临床正在进行，有望克服现有产品安全性不佳、治疗窗口窄的问题 [30] - 双抗/多抗：双抗SI - B001开展针对驱动基因阴性NSCLC的III期临床，4个全球领先的多特异性抗体开展10余项临床试验，有望拓展实体瘤及自免适应症，超越双抗治疗前景好 [30] 与市场不同的观点 - 市场顾虑BL - B01D1海外市场潜力，报告认为其在I期临床中显现多个大适应症的BIC潜力，通过剂量调整可更好应对安全性问题，海外不确定性有望在2025年改善并推进潜力兑现 [5] - BL - B01D1在单药针对EGFR - TKI耐药NSCLC和PD - 1/PD - L1耐药NSCLC患者的I期临床试验中疗效超越竞品，剂量调整后安全性有望更好应对 [32] - 百利天恒与BMS加速BL - B01D1全球临床开发进程，已开展单药及联合奥希替尼/帕博利珠单抗用于NSCLC的2项美国临床，有望2025年启动III期临床，一线适应症有望在后线临床启动后迅速跟进 [32] - BL - B01D1用于多种癌症的一线（或二线 +）治疗方案已进入II期临床，针对上述潜力适应症的全球市场空间未充分估值，未来有望开展围手术期适应症临床，进一步拔高估值空间 [32] 百利天恒：全球双抗ADC领跑者，携手BMS合作共进 - 百利天恒自1996年成立，从专注仿制药和中成药企业转型为研产销一体的创新型药企，2010年进入创新药领域，2014年在美国成立子公司推动新药管线全球临床开发及商业化，建立世界领先的ADC和多特异性抗体药物开发平台，推进多个创新药物进入临床阶段 [33] - 公司打造三大特色技术平台助力差异化抗体/ADC开发：HIRE - ADC平台专注ADC研发，开发核心产品BL - B01D1及2款潜在BIC产品，5个ADC新品种进入中国I期临床阶段，美国临床即将启动；SEBA双抗平台专注双特异性抗体发现和工程化改造，基于该平台的SI - B001及SI - B003处于临床阶段，成品稳定性好、血清半衰期长、纯化工艺简单稳定；GNC多抗平台用于开发多特异性抗体，研发3个一代GNC分子，迭代推出二代GNC分子GNC - 077，有望在实体瘤取得突破性疗效 [37] - 公司现有多款潜在FIC/BIC产品处于临床阶段，覆盖多种实体瘤和血液瘤：ADC有8个产品进入临床阶段，开展约60项临床研究，核心品种包括BL - B01D1、BL - M07D1和BL - M11D1；双抗/多抗中SI - B001处于III期临床，4款全球FIC多抗产品启动10余项临床研究 [39] - 百利天恒管理团队研发经验丰富，董事长朱义博士掌控创新战略和开发思路，协同中美研发中心工作；SystImmune定位突破性创新，CEO和首席医学官履历丰富，还成立临床科学顾问委员会聘任全球知名肿瘤临床专家担任顾问 [41] - 公司实际控制人朱义博士持股比例高，股权高度集中；截至2024年6月30日，公司有员工2264名，研发人员879名，占比38.83%，研发团队涵盖创新药整个研发周期 [47] - 公司2022/2023/9M24收入分别为7.03/5.62/56.63亿元，归母净利润分别为(2.82)/(7.80)/40.65亿元，2024年营收/归母净利润预计约为58/36亿元，大幅增长主因收到BMS基于BL - B01D1合作协议的8亿美元首付款；目前收入主要来自BMS首付款及化药、中成药制剂产品销售；各研发管线和临床研究不断推进，研发支出持续增加，2022/2023/9M24研发费用分别为3.75/7.46/9.32亿元 [50] 双抗ADC：新一代ADC ADC逐步成为肿瘤治疗新一代基石药物 - ADC通过将特异性抗体与强效细胞毒性药物结合，精准靶向癌细胞并减少对正常细胞的影响，由抗体、细胞毒性药物和连接子组成，识别癌细胞表面抗原后内化释放细胞毒性有效载荷，引发癌细胞凋亡，诱发旁观者效应增强对邻近细胞的杀伤作用 [53] - ADC获批多个大适应症，成为多个大瘤种的标准疗法，并通过治疗线前移、联用方案、改变患者分型独创新患者池三个途径持续扩大使用范围 [56] - 截至1M25，全球范围内有17款ADC产品（中国11款）获批上市；2023年全球ADC市场规模达101亿美元，预计以31.1% CAGR增长至2033年的1519亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计由4.5%增加至26.4%；中国ADC市场规模将由2023年的2亿美元增长至2033年的247亿美元（58.4% CAGR）；2023年全球有5款重磅ADC产品销售额超10亿美元，ADC市场有望进入高速增长阶段 [57] - 2023年至今，全球ADC领域达成118笔资产合作交易，累计价值超过700亿美元；百利天恒与BMS就BL - B01D1达成的全球战略许可及合作协议，总交易额高达84亿美元，是目前ADC领域交易总额最大的单一资产合作交易；2023年至今，近40起国产ADC成功出海交易，总交易金额约300亿美元 [60] 双抗ADC：有望优化现有ADC的新一代ADC - 现有ADC在毒性和耐药方面有优化空间，临床挑战包括实体瘤异质性限制疗效、肿瘤细胞产生耐药、有效载荷释放不精确引起脱靶毒性、靶抗原对内化有抗性限制杀伤作用等，已有新型偶联药物在研解决上述难题 [67] - 双抗ADC由双特异性抗体与连接子和细胞毒素偶联形成，较传统单抗ADC具有多重优势：可同时针对肿瘤细胞上的多个抗原，提升治疗精准性并减少对正常细胞的靶向和非靶向毒性；改善靶标受体交联和聚集，促进受体的快速内化，增强ADC药物的内吞作用，提高治疗效果；克服因单靶点表达下降而产生的耐药性问题 [70] - 国产双抗ADC全球进度领先，全球近20款双抗ADC处于临床阶段，百利天恒的BL - B01D1、康宁杰瑞的JSKN003和正大天晴的TQB2102研发进度全球领先，均已推进至临床III期阶段 [74] 盈利预测与估值 - 预测公司2024 - 2026年营收58.07/22.37/22.64亿元，归母净利润35.95/0.79/(0.09)亿元，对应EPS为8.96/0.20/(0.02)元 [6] - 考虑公司核心产品有望26年后获批并贡献长期现金流，DCF估值法下（WACC 6.8%，永续增长率3.0%）给予公司目标市值1248亿元，对应目标价311.32元 [6]