报告行业投资评级 未提及相关内容 报告的核心观点 - 数字技术等可助力实现全民健康覆盖目标，监管沙盒能为数字健康创新提供可控安全环境，降低创新风险并提高回报，多个国家已在数字健康领域应用监管沙盒，创建需多步骤并考虑多方面因素，同时存在资源需求大等挑战 [1][4][6] 根据相关目录分别进行总结 监管沙盒对数字健康的重要性 - 监管沙盒可促进高度监管行业创新，让创新者接触监管专家，在可控环境测试新产品和服务，了解商业模式可行性和新技术市场表现，更快低成本推向市场，明确消费者保护措施 [4] - 对创新者和企业家，可获资金、市场和监管指导，融入现有基础设施，降低风险，符合监管要求，还可参与法规制定修订；对患者和人群，可提前低成本获取合规创新产品，增加透明度和信任，有更多证据做决策；对政府和监管机构，可推广合规创新产品服务，了解新产品服务利弊和法规有效性，测试创新者声明，了解各方对法规看法 [6][8] 监管沙盒的定义和用途 - 世界银行等机构对监管沙盒有不同定义，其特点是有期限、特定领域，提供监管豁免和灵活性，目标是了解创新影响和监管方式，与软件开发中的沙盒不同 [9][10] - 英国Nesta提出AAA模型，包括咨询方法让创新者获监管指导，适应方法在新产品服务有价值时调整法规，预期方法关注新兴技术对经济社会影响以明确监管含义 [12] 有数字健康监管沙盒的国家 - 英国是先驱，多个部门和地区有监管沙盒；新加坡、美国、马来西亚、印度、挪威、哥伦比亚、法国、巴西、印度尼西亚等国也有相关实践；国际上，西班牙有AI沙盒试点，全球有金融创新网络的跨境测试试点 [21][24] 如何创建数字健康监管沙盒 - 创建前需客观评估运营环境，包括法律监管框架、监管机构能力资源、市场成熟度和市场条件等 [25] - 创建步骤包括定义领导模型，通常卫生部起主导作用；确定要解决的问题和新兴技术，优先考虑战略健康挑战相关技术；进行监管映射，确定适用法律法规，需多部门参与并获授权；确定参与和负责监测评估的实体，明确利益相关者角色；选择治理模型，如专用团队、中心辐射或外包模式；进行能力建设和培训，让参与者了解风险和收益；建立工作组协调工作；定义实施风险模型，保护利益相关者；确定创新者资格和选择标准；设计适合目的的沙盒，包括持续时间、准入窗口等要素；公布计划进行公众咨询；启动和实施，协调各方促进参与 [27][30][31] 监测、评估和学习 - 沙盒关闭和创新者退出后，应公开报告，说明对创新信息证据的贡献和法规变化；世界银行提出测量框架，分初始测量、持续监测和评估阶段，在国家、监管、企业和运营机构层面收集指标，如申请和接受数量、测试时间等 [58][61][63] 关键成功因素、挑战和陷阱 - 成功因素包括符合国家需求、有明确目标范围、有足够资源、市场成熟有需求、有完善退出计划、与机构和国际伙伴合作、运营灵活 [72] - 挑战包括难预测创新风险、资源时间密集难扩展、创新跨部门给监管带来挑战、有效性证据有限 [77] - 巴西数据保护局指出常见风险及应对措施，如数据泄露可规定责任和限制外包，竞争失衡可明确选择标准和分享知识等 [76] 其他资源 - 提供法国、挪威、英国等国数字健康监管沙盒退出报告链接，以及美国、马来西亚相关案例研究链接 [78] 数字健康监管沙盒清单 - 包括定义领导模型、确定问题和技术、映射法规、确定参与实体、建设能力、建立工作组、定义风险模型、设计沙盒、公布计划咨询、启动实施、监测评估学习等步骤 [82][83][84] 项目级考虑 - CGAP提供四个模板，包括可行性评估、项目计划、内部运营指南和测试计划，需根据具体情况调整；德国经济事务和能源部提出政策制定者应考虑的问题，如目标、测量方法、资源、法律等 [95][96][98] 理论变化 - 有限的数据和数字健康创新采用导致监管沙盒出现，短期和中期可让创新者获资源、实验产生更好决策和产品，长期可改善卫生系统绩效，实现全民公平获得优质医疗服务等目标 [110][111][113]