报告行业投资评级 - 维持行业“领先大市”评级 [4][5][26] 报告的核心观点 - 国务院印发创新药械支持文件，加强知识产权保护、缩短审评审批时限、支持推广使用等举措将释放政策红利，改善创新医械行业生态，推动产业升级，具备自主创新能力的企业将长期受益 [5][22][25] - 当前DRG/DIP全面推行，国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新扩大市场份额，加速进口替代并提升集中度 [5][26] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 近一月（2025年1月1日 - 2月6日），医药生物（申万）板块涨跌幅为 -0.16%，在申万31个一级行业中排第13位，跑赢沪深300等指数；医疗器械（申万）板块涨跌幅为1.82%，在6个申万医药二级子行业中排第1位，跑赢医药生物（申万）、沪深300指数 [10] - 近一月板块内锦好医疗、大博医疗等个股涨幅靠前，新产业、三诺生物等个股跌幅靠前 [13][15] - 截至2025年2月6日，医疗器械板块PE均值为27.76倍，在医药生物6个二级行业中排第3位，相对申万医药生物行业溢价8.66%，相较于沪深300、全部A股溢价150.31%、94.41% [14] - 近一月，医疗器械行业市场成交额占医药生物总成交额比例为18.68%，医药行业公募机构持股2332.44亿元，其中医疗器械持股723.11亿元，占比31.00%；陆股通持股市值前十的医疗器械公司为迈瑞医疗、联影医疗等 [19] 行业观点 - 1月3日国务院办公厅印发《意见》，提出5方面24条改革举措支持创新药械产业链发展，研发端加强知识产权保护，审批端向临床急需创新药械倾斜，应用端支持推广使用并拓宽出口销售证明范围 [22][23][24] - 国家药监局持续提高审评审批效率，《意见》将统筹监管资源，进一步释放政策红利，激发医疗器械行业创新活力，推动产业升级 [25] - 投资建议维持行业“领先大市”评级，看好具备自主创新与出海能力的研发平台化厂家，关注受益于集采和国产替代的眼科及家用器械企业，以及集采影响消化、国产份额提升的骨科耗材、电生理行业企业 [5][26] 重点行业及公司动态 - 佰仁医疗介入肺动脉瓣及输送系统进入创新医疗器械特别审查程序，该产品适用于特定患者，具有多种优点，通过后有望缩短注册周期 [29] - 美康生物两家全资子公司获高新技术企业证书，2024 - 2026年将享受15%企业所得税税率 [30] - 正海生物口腔修复膜取得医疗器械注册证，适用于口腔软组织缺损修复，是第二款口腔修复膜产品，提高了力学性能 [31] - 上海市印发脑机接口未来产业培育行动方案，提出2027年和2030年的发展目标 [33] - 华大智造子公司基因测序仪产品获医疗器械注册证，用于辅助诊断疾病或疾病易感性 [34] - 洁特生物预计2024年营业收入5.60亿元，同比增长20.92%，归母净利润7000万元，同比增长101.22%，业绩增长得益于深耕主业和成本控制 [35] - 威高骨科预计2024年度归母净利润2.0 - 2.4亿元，同比增长78.07% - 113.68%，通过执行带量采购政策、调整经营策略等实现业绩增长 [37] - 赛诺医疗NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管于马来西亚获批，此前已获多个国家和地区注册证 [39]