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科伦药业(002422) - 关于子公司西妥昔单抗N01注射液获国家药品监督管理局批准上市的公告
002422科伦药业(002422)2025-02-07 19:00

新产品和新技术研发 - 公司控股子公司自主研发的西妥昔单抗N01注射液获批于中国上市[1] - 西妥昔单抗N01注射液适应症为一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌[1] - 西妥昔单抗N01临床试验入组688例[2] 数据相关 - 西妥昔单抗N01联合化疗与西妥昔单抗注射液联合化疗客观缓解率分别为71.0%和77.5%,ORR率比为0.93 [95% CI: 0.87 , 0.99][2] - 西妥昔单抗N01与西妥昔单抗注射液中位PFS分别为10.9个月和10.8个月,HR:1.03 [ 95% CI: 0.83 , 1.28][2] - 西妥昔单抗N01与西妥昔单抗注射液中位DoR分别为10.2个月和9.5个月[2] - 2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例,占所有恶性肿瘤发病的10.7%[4] - 2022年中国结直肠癌死亡病例24.00万例,占全部恶性肿瘤死亡的9.3%[4] - 2022年中国结直肠癌发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万[4] 未来展望 - 创新药物的商业化具有一定的不确定性[5]