报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 阿斯利康在研口服 SERD camizestrant 与 CDK4/6 抑制剂联用一线治疗 HR+/HER2 - 乳腺癌 3 期临床研究中期分析显示 PFS 显著改善，有望扩容口服 SERD 药物市场，国内多个相关药物处 3 期临床阶段值得期待 [4][17][18] 各目录总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 3 月 3 日 - 9 日，新药板块涨幅前 5 企业为迈博药业（78.79%）、和铂医药（30.19%）、云顶新耀（29.49%）、和誉生物（26.04%）、德琪医药（24.90%）；跌幅前 5 企业为友芝友（ - 23.28%）、北海康成（ - 13.33%）、君圣泰（ - 12.17%）、百利天恒（ - 9.44%）、迈威生物（ - 7.96%） [3][14] 本周新药行业重点分析 - 阿斯利康 camizestrant 与 CDK4/6 抑制剂联用一线治疗 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌 3 期临床研究 SERENA - 6 中期分析显示 PFS 显著改善，新联合方案优于标准治疗方案 [17] - 全球仅 Menarini 的艾拉司群获批上市用于特定情况，阿斯利康此突破有望扩容口服 SERD 药物市场，国内尚无口服 SERD 药物获批，多个药物处 3 期临床阶段 [4][18] 本周新药获批&受理情况 - 本周国内 64 个新药获批 IND，39 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理 [5][21] 本周国内新药行业重点关注 - 3 月 4 日，百济神州替雷利珠单抗获美国 FDA 批准新适应症，联合含铂化疗治疗特定食管癌患者一线治疗 [6][30] - 3 月 4 日，基石药业 CS2009 完成全球多中心 1 期临床试验首例患者给药 [6][30] - 3 月 7 日，圣因生物 SGB - 9768 注射液在中国启动多中心、开放性 2 期临床试验 [10][30] 本周海外新药行业重点关注 - 3 月 4 日，阿斯利康与第一三共 Enhertu 在 3 期临床试验获积极结果 [11][37] - 3 月 7 日，ITM Isotope Technologies 177Lu - edotreotide 的 3 期临床试验获积极结果 [11][38] - 3 月 4 日，GSK depemokimab 用于两项适应症的生物制品许可申请获美国 FDA 受理 [11][38]