报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予百利天恒“买入”评级 [1][4] 报告的核心观点 - 百利天恒以化学仿制药和中成药业务起步，成功转型创新，与BMS达成合作开启国际化，核心产品BL - B01D1有望推动创新药业务商业化，看好公司长期发展 [4] - BL - B01D1是全球首个EGFRxHER3 ADC药物，临床进展良好，有望成为多瘤种基石用药 [5] - 公司构建多个领先研发平台，有差异化ADC平台和全球领先多抗平台，管线具备FIC及BIC潜力 [6] 根据相关目录分别进行总结 百利天恒：老牌药企成功转型，新药管线潜力迸发 - 公司1996年成立，历经仿制药、创新转型探索、创新生物制药三阶段，拥有中美研发中心和四个生产基地，具备全系列药品研发和商业化运营能力 [15][16][17] - 2024年公司营收因BMS首付款大幅提升，但化学和中成药制剂收入受集采等影响下滑，公司持续加大研发投入，构建创新生物药发展战略 [20][21] - 公司中美研发平台构建核心技术平台，多个FIC药物证明研发实力，双抗ADC（BL - B01D1）成功出海，该药物有望2025H2递交NDA，公司将迈入创新药商业化阶段 [23][24][27] BL - B01D1：全球首个EGFRxHER3 ADC - BL - B01D1可同时靶向EGFR和HER3，已在中国开展九项III期和近10个一线联用II期临床，BMS开展海外I/II期临床，2025年有望开展2 - 3个海外注册III期临床 [30] - BL - B01D1是大分子抗体为SI - B001、小分子毒素为ED04、用Ac接头偶联的双抗ADC药物，能阻断靶点并杀伤肿瘤细胞，研发进展全球领先 [34][36][38] - 截至2024年年报，BL - B01D1开展九项国内III期注册临床，食管鳞癌和鼻咽癌有望2025H2递交NDA，海外开展I/II期临床，2025年有望开展III期注册临床，有望成为广谱治疗方案，2025年后陆续获批多适应症 [40][41][43] - 肺癌患者多，NSCLC占比高，我国EGFR突变和驱动基因阴性NSCLC患者情况与美国不同，BL - B01D1已覆盖超65%的NSCLC患者，有望成广谱治疗方案 [44][45][46] - 第三代EGFR TKI成EGFR突变NSCLC一线首选但进入耐药困境，BL - B01D1针对EGFR TKI耐药NSCLC进入III期临床，早期临床ORR数据优异，联合奥希替尼一线治疗进入III期临床 [47][49][52] - 驱动基因阴性NSCLC后线治疗选择有限，BL - B01D1早期临床数据显示后线治疗潜力，针对2L已进入中国注册III期临床，未来有望联合IO拓展至一线 [54][55][56] - 小细胞肺癌恶性程度高、进展快，ES - SCLC患者治疗选择有限且效果待改善，BL - B01D1早期临床mPFS数据优秀，已开展二线ES - SCLC中国注册III期临床，有望拓展至一线 [57][60][61] - 乳腺癌患者多，TNBC患者缺乏有效靶向药物，目前获批两款TROP2 ADC药物，BL - B01D1是唯一进入III期临床的EGFR/HER3双抗ADC，后线治疗TNBC患者mPFS数据优异 [62][65][69] 全球领先的创新ADC平台，多款重磅ADC展现BIC潜力 - BL - M07D1是具有BIC潜力的HER2 ADC [10] - BL - M11D1有望克服安全性问题，成为新一代具有BIC潜力的CD33 ADC [10] 双抗/多抗研发平台持续发力，多款FIC药物脱颖而出 - SI - B001（EGFR/HER3双抗）未来有望与BL - B01D1形成互补 [10] - 全球多抗药物处于早期探索期，公司四款四抗已进入临床阶段 [10] 公司中成药稳定发展，化学仿制药收入略有下降 - 公司化药制剂和中成药制剂产品提供稳定现金流，但受集采等影响，2024年化学和中成药制剂收入下滑 [20] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2025 - 2027年归母净利润为 - 9.05 / - 10.66 / - 26.91亿元，EPS分别为 - 2.26 / - 2.66 / - 6.71元 [4] - 采用DCF模型，公司远期合理估值约为1648亿元 [14]