报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为强于大市(维持评级) [5] 报告的核心观点 - 本周A股医药跑赢指数,H股医药跑输指数,差异或因港股受关税博弈情绪影响更大;逻辑上受益自主可控的血制品和不受关税影响的药店、中药和流通表现相对较好,CXO和港股创新药表现较差,主要扰动因素为关税博弈升级 [3][4] - 关税战中医药不是重点,医药兼具科技和消费属性,低估值低配置有配置相对优势;当前关税战环境下医药投资思路包括坚定不移创新主线、重视自主可控、内需刺激;重申对医药看法,关注创新主线、消费医疗、Q1业绩披露期 [4] - 中长期持续看好创新+复苏+政策三大主线,创新主线关注有出海竞争力的创新Biopharma、有创新第二增长曲线的Pharma及创新药配套产业链CXO;复苏主线关注品牌中药及消费医疗;政策主线关注国改&重组 [4] 根据相关目录分别进行总结 医药年度投资策略及建议关注组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数12.9个点,跑赢大盘指数10.3个点;月度建议关注组合算术平均后跑赢医药指数0.4个点,跑输大盘指数2.1个点 [16][17] 映恩生物:ADC新秀上市在即,核心管线潜力巨大 ADC新秀上市在即,众多授权加速推进核心管线 - 映恩生物为ADC领域新秀,核心产品有DB - 1303(HER2 ADC)、DB - 1311(B7 - H3 ADC),其他管线包括5款临床阶段ADC;4月7日香港开始公开发售,4月11日预期定价,4月15日预计股份于联交所开始买卖 [20] - 公司与多家企业实现产品授权,合作金额总价值逾60亿美元(截至招股书披露日期,已收到约5亿美元),如与Adcendo、BioNtech、GSK、百济神州等合作 [23][25] HER2 ADC:子宫内膜癌有望25年向FDA提交加速批准申请 - DB - 1303是靶向HER2的ADC,采用人源化抗HER2免疫球蛋白G1单抗设计,通过可裂解连接子与专有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷共价连接,DAR值为8;目前开展多项临床,后续有多个里程碑计划 [26][29][30] - HER2 ADC赛道相对拥挤,但映恩生物DB - 1303在子宫内膜癌适应症上具备潜在领先优势,获得FDA快速通道认定及突破性疗法认定,首个适应症(HER2表达EC)预计最早2025年向FDA申报加速批准 [35] 子宫内膜癌:DB - 1303早期数据优异,具备较大潜力 - 全球子宫内膜癌暂无获批上市的ADC产品,有3款处于III期临床;DB - 1303首个适应症(HER2表达EC)预计最早2025年向FDA申报加速批准 [41] - 临床数据显示,DB - 1303在HER2表达的晚期/转移性EC患者中显示出良好抗肿瘤活性,整体ORR达58.8%,高剂量组ORR达61.5%,优于对标同类德曲妥珠单抗 [42][43] HR阳性乳腺癌:映恩生物DB - 1303处于第二梯队,早期数据优异 - 针对HR阳性乳腺癌ADC有3款已获批,5款处于III期临床,映恩生物DB - 1303是其中之一 [46] - I/IIa期临床试验中,安全性方面3级以上TEAE比例为21.2%;有效性方面,多种癌症有客观部分肿瘤反应,整体DCR为88.5% [47][49] DB - 1311(B7 - H3 ADC):潜在重磅炸弹,前列腺癌具备较大潜力 - DB - 1311由Fc端沉默的单抗、可裂解连接子、专有DNA拓扑异构酶I抑制剂组成,DAR值为6,在B7 - H3高表达及中表达模型中显示出更强抗肿瘤活性 [50] - 目前处于I/IIa期临床试验,IIa期计划2026年完成;B7 - H3全球ADC进度中,尚无获批品种,映恩生物有2款产品处于I/II期临床 [53][56] - 在小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌ADC产品中,目前尚无获批产品,映恩生物DB - 1311处于I/II期临床;在CRPC中具备BIC潜力,2024 ESMO Asia公布数据显示有较好疗效 [59][60][63] DB - 1305(TROP2 ADC):早期数据亮眼 - DB - 1305是靶向TROP2的ADC,由人源化抗TROP2 IgG1单抗、可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联设计而成,DAR值为4,具有旁观者抗肿瘤作用;目前处于I/IIa期临床试验,计划2025年启动全球潜在注册研究 [67] - 全球TROP2 ADC管线进展中,已获批3款,3家处于III期临床,映恩生物DB - 1305处于I/II期;针对卵巢癌的ADC全球管线进展中,仅获批一款,映恩生物DB - 1305处于I/II期临床 [72][73][74] 医药板块周行情回顾及热点跟踪(2025.4.7 - 2025.4.11) - 本周(2025年4月7日 - 2025年4月11日)中信医药指数下跌5.4%,跑输沪深300指数2.5pct,在中信一级行业分类中排名第19位;2025年初至今中信医药生物板块指数下跌1.0%,跑赢沪深300指数3.7pct,在中信行业分类中排名第10位 [3] - 本周涨幅前五的个股为金河生物(+28.79%)、奕瑞科技(+20.54%)、一品红(+17.03%)、永安药业(+13.93%)、派林生物(+12.69%) [3]
医药生物行业定期报告:ADC领域新秀,映恩生物港股上市在即
华福证券·2025-04-13 14:52